Bestem effektiviteten og sikkerheten til Harvoni i genotype 1 kronisk hepatitt c-infiserte personer som er alkoholikere

Inklusjonskriterier:

1. Observanden må villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
2. Alder 19 år eller eldre (samtykkealderen i Nebraska)
3. HCV-behandlingsnaiv, som definert som ingen tidligere eksponering for interferon (IFN), RBV eller annet FDA-godkjent eller eksperimentelt HCV-spesifikt direktevirkende antiviralt middel
4. HCV RNA-nivå maksimalt 6 måneder før baseline/dag 1-besøket.
5. HCV-genotyping 1a, 1b eller blandet 1a/ab. Eventuelle ikke-definitive resultater vil ekskludere emnet fra studiedeltakelse.
6. Alkoholmisbruk som definert av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-poengscore må være > 8 (assosiert med skadelig eller farlig drikking)

7. Bestemmelse av cirrhose [opptil 20 % av studiepersonene kan ha cirrhose]:

   1. Skrumplever er definert som ett av følgende:

      • Historie om en leverbiopsi som viser skrumplever (f. Metavir-score = 4 eller Ishak-score > 5)
      • Fibroskanning som viser skrumplever eller resultater > 12,5 kPa
      • FIBRO Spect II-indeks forenlig med F3 eller F4 OG en AST: blodplaterasjonsindeks (APRI) på > 2 under screening

   2. Fravær av cirrhose er definert som ett av følgende:

      • Leverbiopsi innen 2 år etter screening som viser fravær av skrumplever
      • Fibroskanning innen 6 måneder etter baseline/dag 1 med et resultat på ≤ 12,5 kPa
      • FIBRO Spect II-indeks i samsvar med F0-F2 OG APRI på ≤ 1 under screening
8. Leveravbildning innen 6 måneder etter baseline/dag 1 for å utelukke hepatocellulært karsinom HCC) er nødvendig

9. Forsøkspersonene må ha følgende laboratorieparametre ved screening:

   1. ALT < 10 x øvre normalgrense (ULN)
   2. AST < 10 x ULN
   3. Direkte bilirubin < 2,0 x ULN
   4. Blodplater > 50 000
   5. HbA1c < 8,5 %
   6. Kreatininclearance (CLcr) ≥ 60 mL/min, som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen
   7. Hemoglobin ≥ 11 g/dL for kvinnelige forsøkspersoner; ≥ 12 g/dL for mannlige forsøkspersoner.
   8. Albumin ≥ 2,5 g/dL
   9. INR ≤ 1,5 x ULN med mindre pasienten har kjent hemofili eller er stabil på et antikoagulantregime som påvirker INR.
10. Forsøkspersonen har ikke blitt behandlet med noen undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner og ammende mødre er ikke kvalifisert på grunn av mulig risiko for uønskede effekter hos det nyfødte. Kvalifiserte pasienter med reproduksjonspotensial bør bruke adekvat prevensjon dersom de er seksuelt aktive.
2. Alvorlig samtidig medisinsk sykdom som ville sette forsøkspersonens evne til å motta behandlingen som beskrevet i denne protokollen i fare med rimelig sikkerhet.
3. Malignitet diagnostisert eller behandlet innen 5 år (nylig lokalisert behandling av plateepitel eller ikke-invasiv basalcellehudkreft er tillatt; cervical carcinoma in situ er tillatt hvis det behandles riktig før screening); emner under evaluering for en malignitet er ikke kvalifisert.
4. Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
5. Bruk av forbudte samtidige medisiner innen 30 dager etter baseline/dag 1-besøket.
6. Kjent overfølsomhet for LDV/SOF