- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00948168
Effect of Exenatide on Glucose Homeostasis Determinants in Type 2 Diabetes
30. juli 2009 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
6-Months Exenatide and Glucose Homeostasis Determinants in Type 2 Diabetic Patients
The purpose of this study is to determine in type 2 diabetic patients in secondary failure to combined oral therapy whether, besides improvement in glycemic control, addition of exenatide, a new drug introduced to treat diabetes before addition of insulin to current therapy, over 6 months is associated with improvement in beta-cell function, insulin sensitivity following 24-hours discontinuation of the drug.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes subjects
- 40 to 80 years
- body mass index (BMI) between 25 and 40 kg/m²
- baseline glycated haemoglobin (HbA1c) > 7.0 %, despite a maximally-tolerated combined oral therapy with a BCF stimulant (sulfonylurea or repaglinide) plus metformin
Exclusion Criteria:
- previous or current use of glitazone
- previous use of systemic glucocorticoids, weight-reducing drug(s) such as sibutramine
- previous exposure to GLP-1 receptor agonist or DPP-4 inhibitors
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Improvement in HbA1c
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Non-invasive modeling of glucose homeostasis determinants, including insulin sensitivity
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCL-DIAB-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
Kliniske studier på exenatide (Byetta)
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes mellitusCanada, Forente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Mexico, Tyskland, Hellas, Argentina, India, Australia
-
Beijing Chao Yang HospitalFullført
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Fullført
-
AstraZenecaFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken, Kina, Japan, Taiwan, India
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyFullført
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.FullførtPolycystisk ovariesyndromForente stater