- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00963950
Transvaginal kolecystektomi versus laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med biliær kolikk
Transvaginal kolecystektomi
En sikker og effektiv transvaginal tilnærming som får tilgang til bukhulen gjennom skjeden i stedet for bukveggen regnes i dag som en rutinemessig tilnærming for mange gynekologiske operasjoner.
Først beskrevet av Dr. Ott i Tyskland i 1901, brukes den rutinemessig til transvaginal kirurgi, for eksempel transvaginal hysterektomi. Denne transvaginale teknikken har vist seg å sammenlignes gunstig med en laparoskopisk abdominal tilnærming på grunn av mindre postoperativ smerte, total eliminering av bukveggsbrokk og sårinfeksjoner, tidligere bedring og bedre kosmese.
Selv om det rutinemessig brukes i gynekologisk kirurgi, har ikke fordelene ved den vaginale tilnærmingen blitt utnyttet til generell kirurgi, som for eksempel kolecystektomi. Åpen eller laparoskopisk kolecystektomi som får tilgang til bukhulen gjennom snitt i bukveggen regnes for tiden fortsatt som standarden for behandling innen generell kirurgi for pasienter med symptomatisk galleblæresykdom.
Etterforskerne har til hensikt å få tilgang til bukhulen gjennom den bakre vaginale fornix i stedet for den transabdominale tilnærmingen som nå utføres rutinemessig. Så langt, denne metoden for å få tilgang til bukhulen gjennom den transvaginale tilnærmingen med det formål å utføre intraabdominal generell kirurgi.
Etterforskernes transvaginale tilnærming har det sterke potensialet til å redusere invasiviteten ytterligere og ta minimalt invasiv kirurgi til neste nivå for å gagne pasienten enda mer ved å minimere postoperativ smerte, eliminere risikoen for abdominal brokk og sårinfeksjoner, forbedre kosmetisk utseende og muliggjøre pasienten å gå tilbake til rutinemessig aktivitet og arbeid tidligere. Første foreløpige studier viser disse fordelene, men ytterligere forskning må gjøres for å bekrefte disse tidlige positive resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Biliær dyskinesi med dokumentert galleblære EF < 30 % eller diagnose gallekolikk med dokumentert gallestein eller polypper ved bildediagnostikk.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kvinnelig pasient som er gravid, mistenkt gravid eller ammer.
- Enhver pasient med akutt eller akalkulær kolecystitt.
- Enhver pasient med en American Society of Anesthesiologists-score > 3.
- Alle pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (PD).
- Pasienter som tar immunsuppressive medisiner eller er immunkompromittert.
- Pasienter på blodfortynnende eller aspirin eller unormale blodkoagulasjonstester.
- Pasienter som har tidligere hatt åpen abdominal kirurgi eller transvaginal kirurgi.
- Pasienter med en historie med ektopisk graviditet, bekkenbetennelse (PID) eller alvorlig endometriose.
- Ikke engelsktalende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
transvaginal kolecystektomi
|
Transvaginal tilnærming til fjerning av galleblæren.
|
Aktiv komparator: laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi (4 porter)
|
laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gjennomførbarheten av transvaginal kolecystektomi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
smerte
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Roberts, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0902004771
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biliær kolikk
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKolangitt, sklerosering | Vanlige galleveissykdommer | Stein - Biliary
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Fullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Choledocholithiasis | Post-Op komplikasjon | Indocyanin grønn | Gallekanalskade | Stein - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallekanal | KolangiografiHellas
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Sun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital,... og andre samarbeidspartnereUkjentKolangiokarsinom | Galleblærekarsinom | Biliary System DisorderKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... og andre samarbeidspartnereUkjentHilar Cholangiocarcinoma | Gallekanalskade | Choledochal cyste | Biliary CalculiKina
Kliniske studier på laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand