Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal kolecystektomi versus laparoskopisk kolecystektomi hos pasienter med biliær kolikk

12. januar 2018 oppdatert av: Yale University

Transvaginal kolecystektomi

En sikker og effektiv transvaginal tilnærming som får tilgang til bukhulen gjennom skjeden i stedet for bukveggen regnes i dag som en rutinemessig tilnærming for mange gynekologiske operasjoner.

Først beskrevet av Dr. Ott i Tyskland i 1901, brukes den rutinemessig til transvaginal kirurgi, for eksempel transvaginal hysterektomi. Denne transvaginale teknikken har vist seg å sammenlignes gunstig med en laparoskopisk abdominal tilnærming på grunn av mindre postoperativ smerte, total eliminering av bukveggsbrokk og sårinfeksjoner, tidligere bedring og bedre kosmese.

Selv om det rutinemessig brukes i gynekologisk kirurgi, har ikke fordelene ved den vaginale tilnærmingen blitt utnyttet til generell kirurgi, som for eksempel kolecystektomi. Åpen eller laparoskopisk kolecystektomi som får tilgang til bukhulen gjennom snitt i bukveggen regnes for tiden fortsatt som standarden for behandling innen generell kirurgi for pasienter med symptomatisk galleblæresykdom.

Etterforskerne har til hensikt å få tilgang til bukhulen gjennom den bakre vaginale fornix i stedet for den transabdominale tilnærmingen som nå utføres rutinemessig. Så langt, denne metoden for å få tilgang til bukhulen gjennom den transvaginale tilnærmingen med det formål å utføre intraabdominal generell kirurgi.

Etterforskernes transvaginale tilnærming har det sterke potensialet til å redusere invasiviteten ytterligere og ta minimalt invasiv kirurgi til neste nivå for å gagne pasienten enda mer ved å minimere postoperativ smerte, eliminere risikoen for abdominal brokk og sårinfeksjoner, forbedre kosmetisk utseende og muliggjøre pasienten å gå tilbake til rutinemessig aktivitet og arbeid tidligere. Første foreløpige studier viser disse fordelene, men ytterligere forskning må gjøres for å bekrefte disse tidlige positive resultatene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn.
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Biliær dyskinesi med dokumentert galleblære EF < 30 % eller diagnose gallekolikk med dokumentert gallestein eller polypper ved bildediagnostikk.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kvinnelig pasient som er gravid, mistenkt gravid eller ammer.
  • Enhver pasient med akutt eller akalkulær kolecystitt.
  • Enhver pasient med en American Society of Anesthesiologists-score > 3.
  • Alle pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (PD).
  • Pasienter som tar immunsuppressive medisiner eller er immunkompromittert.
  • Pasienter på blodfortynnende eller aspirin eller unormale blodkoagulasjonstester.
  • Pasienter som har tidligere hatt åpen abdominal kirurgi eller transvaginal kirurgi.
  • Pasienter med en historie med ektopisk graviditet, bekkenbetennelse (PID) eller alvorlig endometriose.
  • Ikke engelsktalende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
transvaginal kolecystektomi
Transvaginal tilnærming til fjerning av galleblæren.
Aktiv komparator: laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi (4 porter)
laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomførbarheten av transvaginal kolecystektomi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
smerte
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Roberts, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0902004771

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær kolikk

Kliniske studier på laparoskopisk kolecystektomi

3
Abonnere