Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corticosteroid Treatment for Community-Acquired Pneumonia - The STEP Trial (STEP)

20. april 2015 oppdatert av: Mirjam Christ-Crain, University Hospital, Basel, Switzerland

Corticosteroid Treatment for Community-Acquired Pneumonia A Randomized, Double-blind Study- The STEP Trial

Background: An intact hypothalami-pituitary-adrenal (HPA) axis with an effective intracellular anti-inflammatory activity of glucocorticoids is indispensable for host survival during stress upon exposure to an infectious agent. Community-acquired pneumonia (CAP) is characterized by significant mortality and increased circulating inflammatory cytokines. Despite adequate antimicrobial therapy mortality rates for CAP have not changed over several decades. The use of corticosteroids in patients with CAP is inconclusive.

Study aim: To compare a 7 days treatment with prednisone and placebo in patients with community-acquired pneumonia with respect to time to clinical stability.

Study hypothesis: The investigators hypothesize that use of corticosteroids will lead to a 25% relative risk reduction for death and clinical instability.

Study type: randomized double blind intervention study

Patients: 800 patients with community-acquired pneumonia

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits
        • Inselspital
      • Bruderholz, Sveits
        • Bruderholzspital
      • Solothurn, Sveits
        • Bürgerspital
    • BL
      • Liestal, BL, Sveits, 4410
        • Medizinische Klinik, Kantonsspital Liestal
    • JU
      • Delémont, JU, Sveits, 2800
        • Medicine Interne, Hôpital du Jura, site de Delémont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18 years of age or older admitted for hospitalization from the community or a nursing home with CAP.
  2. CAP will be defined by a new infiltrate on chest radiograph and the presence of one or several of the following acute respiratory signs or symptoms:

    • cough
    • sputum production
    • dyspnea
    • core body temperature >38.0° C
    • auscultatory findings of abnormal breath sounds and rales
    • leukocyte count >10 or <4 x 109 cells L-1 (1)

Exclusion Criteria:

  1. Patients or family members unable to give written informed consent, e.g. with severe dementia.
  2. Patients with active intravenous drug use.
  3. Severe immunosuppression (e.g. patients infected with human immunodeficiency virus infection and a CD4 count below 350 x 109/L, patients on immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and neutropenic patients with neutrophil count < 500 x 109/L and patients under chemotherapy with neutrophils 500-1000 x 109/L with an expected decrease to values < 500 x 109/L); patients with cystic fibrosis as well as patients with active tuberculosis.
  4. Patients with acute burn injury
  5. Patients with acute gastrointestinal bleeding within 3 months of the current hospitalization
  6. Patients with an acute concomitant condition requiring more than 0.5mg/kg/d prednisone equivalent
  7. Pregnancy or breast feeding
  8. Patients with known adrenal insufficiency

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
50mg per day of prednisone orally for 7 days versus placebo
Aktiv komparator: Prednisone
Drug
50mg per day of prednisone orally for 7 days versus placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to clinical stability
Tidsramme: 30 days
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Side effects of corticosteroids, mortality, recurrence
Tidsramme: 30 days
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Prednisone

3
Abonnere