Studie med flere stigende doser i japanske pasienter

Inklusjonskriterier:

• Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert
• En mannlig forsøksperson er kvalifisert til å delta dersom han ikke har en kvinnelig partner som er gravid eller som har til hensikt å bli gravid i løpet av studien. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon fra screening, i løpet av behandlingsperioden og i minst 100 dager etter siste dose av Investigational Product (IP), og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon fra og med screening, i løpet av behandlingsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av IP.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2 ved screening
• Japanske forsøkspersoner må være født i Japan og ikke ha bodd utenfor Japan > 10 år på tidspunktet for screening, ha både foreldre og besteforeldre av etnisk japansk opprinnelse, og har ikke endret kostholdet i vesentlig grad siden de forlot Japan.
• Kaukasiske emner må være av europeisk eller latinamerikansk avstamning (dvs. hvit).
• I stand til å gi signert informert samtykke, i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollrelaterte begrensninger, og sannsynligvis fullføre studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kjent forhåndseksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller delta i studiegjennomføring, eller som kan forvirre studiefunn, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk , bronkopulmonal, nevrologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom
• en. Historien om Gilberts syndrom
• b. Historie om depresjon
• c. Historie om allergi som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i forsøket
• Eventuelle positive funn på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering. Donasjon eller tap av blod (unntatt volum tatt ved screening) av 50 ml til 499 ml blod innen 30 dager eller mer enn 499 ml innen 56 dager før dag 1
• Deltakelse i en legemiddel-, vaksine- eller enhetsstudie innen 30 dager før IP-administrasjon eller 90 dager for en biologisk studie
• Bevis på tidligere hjerteinfarkt
• en. Enhver ledningsavvik (inkludert men ikke spesifikk for atrioventrikulær blokkering [2. grad eller høyere], Wolff Parkinson Whites syndrom [med mindre kurativ ablasjonsbehandling]).
• b. Sinus pauser > 3 sekunder.
• c. Enhver betydelig arytmi som, etter etterforskeren og medisinsk monitors oppfatning, vil forstyrre sikkerheten for den enkelte forsøksperson.
• d. Ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi (≥ 3 påfølgende ventrikulære ektopiske slag).
• Unormalt blodtrykk, enten lavt (definert som < 90 mmHg systolisk og/eller < 50 mmHg diastolisk) eller høyt (definert som > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk)
• Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (inkludert lever- og nyrepaneler, fullstendig blodtelling, koagulasjon, kjemipanel og urinanalyse)
• en. Positiv serologi for hepatitt B, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus
• b. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 80 ml/min/1,73 m2
• c. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferaseverdier større enn 1,5 x øvre normalgrense.
• d. Positiv urinprøve for misbruk
• e. Positiv alkoholtest (pust, spytt eller urin)
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler inkludert høydose vitaminer, kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager eller 5 halveringstider av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (avhengig av hva som var lengst) før den første dosen av IP-produktet, med mindre i etter vurderingen fra etterforskeren og sponsoren, ville medisinen ikke forstyrre studieresultatene eller kompromittere fagets sikkerhet.
• Person som ikke kan avstå fra inntak av tryptofan-rik mat 48 timer før innleggelse til klinikken gjennom oppfølgingsbesøket
• Inntak av grapefrukt eller Sevilla-appelsiner eller deres juice innen 7 dager før dosering til innsamling av den endelige PK-prøven.
• Bruk av medisiner assosiert med QT-forlengelse innen 30 dager før dosering og under studien. En liste over forbudte medisiner er gitt i et vedlegg til protokollen.
• Personer som ikke er i stand til å avstå fra alkohol i 72 timer før start av dosering gjennom innsamling av deres endelige PK-prøve
• Personer med en klinisk historie med eller nåværende alkoholmisbruk definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter for menn eller 15 enheter for kvinner (1 enhet = 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml brennevin).
• Forsøkspersoner med en klinisk historie med eller gjeldende bruk av ulovlige stoffer som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien og kunne kompromittere pasientsikkerheten og/eller resultatene av studien.
• Personer som ikke er i stand til å avstå fra koffein, xantin eller anstrengende trening i 72 timer før dosering inntil den endelige PK-prøven er tatt.
• Personer som har røykt eller brukt tobakk eller nikotinholdige produkter eller cannabidiol og relaterte produkter (i alle former) innen 3 måneder før screeningbesøket og som ikke er villige til å avstå fra cannabidiol og relaterte produkter, røyking, tobakksbruk eller bruk av nikotinprodukter og alt for hele varigheten av studien (gjennom oppfølgingsbesøket)
• Anamnese med overfølsomhet overfor rodatristatetyl, noen av dets komponenter eller noen komponenter i placebopreparatet.
• Ansatt som stedspersonell direkte involvert i denne studien