- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01097395
Concentration-Controlled Ribavirin for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection
20. august 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to determine if concentration-controlled ribavirin dosing can achieve a targeted level of plasma exposures and if it appears safe and effective compared with standard weight-based ribavirin dosing.
Forty, previously treatment-naive participants with genotype 1 disease will be randomized to receive concentration-guided or standard weight-based ribavirin.
Peginterferon alfa 2a,ribavirin, and telaprevir will be provided through the study.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic HCV-infected men and women
- 18-70 years
- HCV genotype 1
- Deemed ready for HCV treatment by hepatology provider and patient
- Allowed medications: all those not specifically listed in the exclusion criteria below including medications for peginterferon / ribavirin - related adverse effects: acetaminophen, ibuprofen, diphenhydramine, selective serotonin reuptake inhibitors, darbepoeitin, erythropoietin, GCSF
Exclusion Criteria:
- previous treatment with interferon, peginterferon, investigational HCV drugs, boceprevir, or ribavirin;
- baseline absolute neutrophil count (ANC) < 1000/mm3,
- platelets < 100,000/mm3,
- hemoglobin < 12 g/dL for women and < 13 g/dL for men;
- HIV positive serostatus;
- HBV positive serostatus;
- decompensated liver disease (i.e., ascites, history of esophageal variceal bleeding, hepatic encephalopathy);
- autoimmune hepatitis
- hemoglobinopathy (e.g., sickle cell anemia, thalassemia)
- Cockcroft and Gault estimated creatinine clearance < 50 mL/min;
- alcohol or illicit drug use that in the opinion of the investigator would interfere with study participation and/or impact study results
- for females, active pregnancy or any intent to become pregnant during study period or for up to 6 months after completing treatment
- for males, a pregnant female partner or intent to impregnate a female during study period or for up to 6 months after completing treatment
- for both sexes an unwillingness to use two forms of contraception during the study period and for 6 months after completing treatment. While on telaprevir and for 2 weeks following discontinuation of telaprevir, females must use two non-hormonal forms of contraception;
- history of significant or unstable cardiac disease including severe coronary artery disease (unstable angina, recent myocardial infarction, chest pain with exertion) or congestive heart failure;
- receipt of an organ transplant;
- malignant neoplastic disease;
- chronic pulmonary disease that in the opinion of the study hepatologists would preclude treatment with peginterferon and ribavirin (e.g., pulmonary function tests ≤70% within the previous 2 years);
- history of admission to a psychiatric facility within the previous year;
- suicide attempt within the previous 3 years;
- concomitant medications including: amantadine, mycophenolate mofetil, and investigational HCV compounds, alfuzosin, alfentanil, ergot derivatives (dihydroergotamine/ergotamine/ergonovine/methylergonovine), meperidine, anti-arrhythmics (quinidine, flecainide, propafenone, amiodarone, bepridil), astemizole, terfenadine, buspirone, diazepam, estazolam, oral midazolam, triazolam, budesonide, domperidone, eletriptan, eplerenone, fluticasone, pimozide, salmeterol, calcium channel blockers (diltiazem, felodipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil), cisapride, cyclosporine, sirolimus, systemic tacrolimus, atorvastatin, lovastatin, simvistatin, sildenafil, tadalafil, verdenafil, antibiotics (clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin), carbamazepine, Phenobarbital, phenytoin, nefazodone, St. Johns Wort, antifungals (fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole), rifampin, rifabutin, aprepitant, cholestyramine, fluvoxamine, mifepreistone, modafinil, systemic dexamethasone. With the exception of St. Johns Wort, investigators may use their discretion on use of herbal and dietary supplements.
- Evidence of severe retinopathy or clinically relevant ophthalmologic disorders
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Weight-Based Ribavirin Dosing
1000 mg daily in patients weighing <75 kg and 1200 mg daily in patients weighing ≥ 75 kg
|
Randomization to standard weight based ribavirin dosing (1000 or 1200 mg daily) or concentration-guided dosing based on first dose AUC0-12
|
Eksperimentell: Concentration-Controlled Ribavirin Dosing
Dose adjusted based on first dose AUC0-12
|
Randomization to standard weight based ribavirin dosing (1000 or 1200 mg daily) or concentration-guided dosing based on first dose AUC0-12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ribavirin AUC-12 Variability
Tidsramme: steady state (~weeks 9-10)
|
Demonstrate that concentration-controlled ribavirin dosing can achieve a targeted level of plasma exposure with reduced variability in the steady-state area-under-the-concentration-time curve (AUC0-12) compared with standard weight-based ribavirin dosing
|
steady state (~weeks 9-10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety - Absolute Hemoglobin Declines
Tidsramme: from baseline through end of treatment, up to 48 weeks
|
from baseline through end of treatment, up to 48 weeks
|
|
Sustained Virologic Response (i.e., Cure)
Tidsramme: assessed 12 weeks after stopping treatment
|
Compare proportions with SVR in standard weight-based vs. concentration-guided ribavirin dosing groups.
Number of participants with sustained virologic response is reported.
|
assessed 12 weeks after stopping treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- 08-1198
- K23DK082621 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Genotype 3 hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheFullførtSamtidig infeksjon med hepatitt B-virus og hepatitt C-virus | Monoinfeksjon med hepatitt C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtInfeksjon med hepatitt C-virus (HCV).Forente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCFullførtHepatitt C-virusArgentina, Frankrike, Forente stater, Spania, Tyskland, Ungarn
-
Bristol-Myers SquibbTilbaketrukketHepatitt C-virusForente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
Kliniske studier på ribavirin
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Janssen-Cilag International NVIkke lenger tilgjengeligHepatitt CAustralia, Belgia, Tyskland, Spania, Sveits, Romania, Serbia, Hellas, New Zealand, Brasil, Den russiske føderasjonen, Østerrike, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Luxembourg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtHepatitt C, kroniskForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtHODE OG NAKKE KreftForente stater
-
Biolex Therapeutics, Inc.FullførtHepatitt C, kroniskBulgaria, Romania, Israel
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAvsluttet
-
Kirby InstituteFullført
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført