- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01097395
Concentration-Controlled Ribavirin for the Treatment of Patients With Chronic Hepatitis C Virus Infection
20 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
The purpose of this study is to determine if concentration-controlled ribavirin dosing can achieve a targeted level of plasma exposures and if it appears safe and effective compared with standard weight-based ribavirin dosing.
Forty, previously treatment-naive participants with genotype 1 disease will be randomized to receive concentration-guided or standard weight-based ribavirin.
Peginterferon alfa 2a,ribavirin, and telaprevir will be provided through the study.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic HCV-infected men and women
- 18-70 years
- HCV genotype 1
- Deemed ready for HCV treatment by hepatology provider and patient
- Allowed medications: all those not specifically listed in the exclusion criteria below including medications for peginterferon / ribavirin - related adverse effects: acetaminophen, ibuprofen, diphenhydramine, selective serotonin reuptake inhibitors, darbepoeitin, erythropoietin, GCSF
Exclusion Criteria:
- previous treatment with interferon, peginterferon, investigational HCV drugs, boceprevir, or ribavirin;
- baseline absolute neutrophil count (ANC) < 1000/mm3,
- platelets < 100,000/mm3,
- hemoglobin < 12 g/dL for women and < 13 g/dL for men;
- HIV positive serostatus;
- HBV positive serostatus;
- decompensated liver disease (i.e., ascites, history of esophageal variceal bleeding, hepatic encephalopathy);
- autoimmune hepatitis
- hemoglobinopathy (e.g., sickle cell anemia, thalassemia)
- Cockcroft and Gault estimated creatinine clearance < 50 mL/min;
- alcohol or illicit drug use that in the opinion of the investigator would interfere with study participation and/or impact study results
- for females, active pregnancy or any intent to become pregnant during study period or for up to 6 months after completing treatment
- for males, a pregnant female partner or intent to impregnate a female during study period or for up to 6 months after completing treatment
- for both sexes an unwillingness to use two forms of contraception during the study period and for 6 months after completing treatment. While on telaprevir and for 2 weeks following discontinuation of telaprevir, females must use two non-hormonal forms of contraception;
- history of significant or unstable cardiac disease including severe coronary artery disease (unstable angina, recent myocardial infarction, chest pain with exertion) or congestive heart failure;
- receipt of an organ transplant;
- malignant neoplastic disease;
- chronic pulmonary disease that in the opinion of the study hepatologists would preclude treatment with peginterferon and ribavirin (e.g., pulmonary function tests ≤70% within the previous 2 years);
- history of admission to a psychiatric facility within the previous year;
- suicide attempt within the previous 3 years;
- concomitant medications including: amantadine, mycophenolate mofetil, and investigational HCV compounds, alfuzosin, alfentanil, ergot derivatives (dihydroergotamine/ergotamine/ergonovine/methylergonovine), meperidine, anti-arrhythmics (quinidine, flecainide, propafenone, amiodarone, bepridil), astemizole, terfenadine, buspirone, diazepam, estazolam, oral midazolam, triazolam, budesonide, domperidone, eletriptan, eplerenone, fluticasone, pimozide, salmeterol, calcium channel blockers (diltiazem, felodipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil), cisapride, cyclosporine, sirolimus, systemic tacrolimus, atorvastatin, lovastatin, simvistatin, sildenafil, tadalafil, verdenafil, antibiotics (clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin), carbamazepine, Phenobarbital, phenytoin, nefazodone, St. Johns Wort, antifungals (fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole), rifampin, rifabutin, aprepitant, cholestyramine, fluvoxamine, mifepreistone, modafinil, systemic dexamethasone. With the exception of St. Johns Wort, investigators may use their discretion on use of herbal and dietary supplements.
- Evidence of severe retinopathy or clinically relevant ophthalmologic disorders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standard Weight-Based Ribavirin Dosing
1000 mg daily in patients weighing <75 kg and 1200 mg daily in patients weighing ≥ 75 kg
|
Randomization to standard weight based ribavirin dosing (1000 or 1200 mg daily) or concentration-guided dosing based on first dose AUC0-12
|
Experimenteel: Concentration-Controlled Ribavirin Dosing
Dose adjusted based on first dose AUC0-12
|
Randomization to standard weight based ribavirin dosing (1000 or 1200 mg daily) or concentration-guided dosing based on first dose AUC0-12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ribavirin AUC-12 Variability
Tijdsspanne: steady state (~weeks 9-10)
|
Demonstrate that concentration-controlled ribavirin dosing can achieve a targeted level of plasma exposure with reduced variability in the steady-state area-under-the-concentration-time curve (AUC0-12) compared with standard weight-based ribavirin dosing
|
steady state (~weeks 9-10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety - Absolute Hemoglobin Declines
Tijdsspanne: from baseline through end of treatment, up to 48 weeks
|
from baseline through end of treatment, up to 48 weeks
|
|
Sustained Virologic Response (i.e., Cure)
Tijdsspanne: assessed 12 weeks after stopping treatment
|
Compare proportions with SVR in standard weight-based vs. concentration-guided ribavirin dosing groups.
Number of participants with sustained virologic response is reported.
|
assessed 12 weeks after stopping treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Virusziekten
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- 08-1198
- K23DK082621 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C-virus | Genotype 3 Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheVoltooidCo-infectie met hepatitis B-virus en hepatitis C-virus | Mono-infectie met hepatitis C-virusChina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...VoltooidHepatitis C-virus (HCV) infectieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHepatitis C-virusKorea, republiek van
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis C-virusKorea, republiek van, Taiwan, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op ribavirin
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWeihai Rensheng PharmacyVoltooid
-
Prof. Facchinetti FabioMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCBeëindigdHepatitis CVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniVoltooid
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical... en andere medewerkersVoltooidHemofilie | Hepatitis CIran, Islamitische Republiek
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityGuilan University of Medical Sciences; Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology... en andere medewerkersVoltooidHepatitis C | ThalassemieIran, Islamitische Republiek
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidChronische Hepatitis CIran, Islamitische Republiek
-
Xi'an International Medical Center HospitalVoltooid