- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01365234
Model 20066 Left Ventricular (LV) Lead Study
10. oktober 2016 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart.
This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes.
When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat.
In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy (CRT) may be prescribed.
CRT is similar to a pacemaker.
It is placed (implanted) under the skin of the upper chest.
CRT is delivered as tiny electrical pulses to the right and left ventricles through three leads (flexible insulated wires) that are inserted through the veins to the heart.
The purpose of this study is to evaluate a new lead for delivering energy to the left ventricle (bottom left chamber of the heart).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient meets CRT inclusion criteria as determined by local regulatory and/or hospital policy
- Patient has signed and dated the study-specific informed consent form
- Patient is 18 years of age or older
- Patient is expected to remain available for follow-ups at the investigational center
- Patient is willing and able to comply with protocol
Exclusion Criteria:
- Patient has a previous complete atrial based biventricular CRT system
- Patient has a previous LV lead implanted or previous implant attempt within 30 days of implant or ongoing Adverse Events from previous unsuccessful attempt
- Patient has known coronary venous vasculature that is inadequate for lead placement
- Patient has unstable angina pectoris or has had an acute myocardial infarction (MI) within the past month
- Patient has had a coronary artery bypass graft (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the past three months
- Patient has chronic (permanent) atrial arrhythmias
- Patient has contraindications for standard transvenous cardiac pacing (e.g., mechanical right heart valve)
- Patient has had a heart transplant (patients waiting for heart transplants are allowed in the study)
- Patient is enrolled in any concurrent drug and/or device study that may confound the results of this study
- Patient has a terminal illness and is not expected to survive more than three months
- Patient meets exclusion criteria required by local law (e.g. age, incompetence, pregnancy, breast feeding, etc).
- Patient is unable to tolerate an urgent thoracotomy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 20066 Lead
Non-randomized study.
Intervention: Device: Pacing Lead
|
Implant and follow up of Model 20066 lead
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of implant procedure related and lead-related complications in the first month post-implant
Tidsramme: One Month
|
One Month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Success rate of the Model 20066 lead
Tidsramme: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Cannulation time
Tidsramme: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Fluoroscopy Time
Tidsramme: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Model 20066 Lead Placement Time
Tidsramme: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Total Implant Time
Tidsramme: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Assessment of Lead Handling Characteristics
Tidsramme: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Electrical Performance-Tip Electrode: LV Voltage Threshold
Tidsramme: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Tip Electrode: Sensing
Tidsramme: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Tip Electrode: Pacing Impedance
Tidsramme: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Ring Electrode: LV Voltage Threshold
Tidsramme: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Ring Electrode: Sensing
Tidsramme: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Electrical Performance -Ring Electrode: Pacing Impedance
Tidsramme: 12-month
|
12-month
|
Summarize All Adverse Events
Tidsramme: 12-month
|
12-month
|
Summarize Final 20066 Lead Position
Tidsramme: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Yee, MD, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Model 20066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Pacing Lead
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Frankrike, Saudi-Arabia, Canada, Italia, Danmark, Australia, Østerrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Canada, Frankrike, Italia, Storbritannia, Belgia, Spania, Tyskland, Malaysia, Serbia, Sør-Afrika, Saudi-Arabia, Finland, Hellas, Australia, Nederland, Chile, Ungarn, Østerrike, Romania, Sveits, Slovakia, Norge, Israel, Dan... og mer
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmer | TakyarytmierForente stater
-
University of MiamiAvsluttetIkke-småcellet lungekreft | NSCLCForente stater
-
AtaCor Medical, Inc.FullførtVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær arytmiParaguay
-
Biotronik, Inc.FullførtPasienter indisert for en ICDForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.Avsluttet
-
Medtronic BRCMedtronicFullført