- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01365234
Model 20066 Left Ventricular (LV) Lead Study
maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart.
This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes.
When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat.
In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy (CRT) may be prescribed.
CRT is similar to a pacemaker.
It is placed (implanted) under the skin of the upper chest.
CRT is delivered as tiny electrical pulses to the right and left ventricles through three leads (flexible insulated wires) that are inserted through the veins to the heart.
The purpose of this study is to evaluate a new lead for delivering energy to the left ventricle (bottom left chamber of the heart).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient meets CRT inclusion criteria as determined by local regulatory and/or hospital policy
- Patient has signed and dated the study-specific informed consent form
- Patient is 18 years of age or older
- Patient is expected to remain available for follow-ups at the investigational center
- Patient is willing and able to comply with protocol
Exclusion Criteria:
- Patient has a previous complete atrial based biventricular CRT system
- Patient has a previous LV lead implanted or previous implant attempt within 30 days of implant or ongoing Adverse Events from previous unsuccessful attempt
- Patient has known coronary venous vasculature that is inadequate for lead placement
- Patient has unstable angina pectoris or has had an acute myocardial infarction (MI) within the past month
- Patient has had a coronary artery bypass graft (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the past three months
- Patient has chronic (permanent) atrial arrhythmias
- Patient has contraindications for standard transvenous cardiac pacing (e.g., mechanical right heart valve)
- Patient has had a heart transplant (patients waiting for heart transplants are allowed in the study)
- Patient is enrolled in any concurrent drug and/or device study that may confound the results of this study
- Patient has a terminal illness and is not expected to survive more than three months
- Patient meets exclusion criteria required by local law (e.g. age, incompetence, pregnancy, breast feeding, etc).
- Patient is unable to tolerate an urgent thoracotomy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 20066 Lead
Non-randomized study.
Intervention: Device: Pacing Lead
|
Implant and follow up of Model 20066 lead
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Number of implant procedure related and lead-related complications in the first month post-implant
Aikaikkuna: One Month
|
One Month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Success rate of the Model 20066 lead
Aikaikkuna: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Cannulation time
Aikaikkuna: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Fluoroscopy Time
Aikaikkuna: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Model 20066 Lead Placement Time
Aikaikkuna: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Total Implant Time
Aikaikkuna: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Assessment of Lead Handling Characteristics
Aikaikkuna: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Electrical Performance-Tip Electrode: LV Voltage Threshold
Aikaikkuna: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Tip Electrode: Sensing
Aikaikkuna: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Tip Electrode: Pacing Impedance
Aikaikkuna: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Ring Electrode: LV Voltage Threshold
Aikaikkuna: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Ring Electrode: Sensing
Aikaikkuna: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Electrical Performance -Ring Electrode: Pacing Impedance
Aikaikkuna: 12-month
|
12-month
|
Summarize All Adverse Events
Aikaikkuna: 12-month
|
12-month
|
Summarize Final 20066 Lead Position
Aikaikkuna: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Yee, MD, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Model 20066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Pacing Lead
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Espanja, Saksa, Malesia, Serbia, Etelä-Afrikka, Saudi-Arabia, Suomi, Kreikka, Australia, Alankomaat, Chile, Unkari, Itävalta, Romania, Sveitsi, Slovakia, Norja, ... ja enemmän
-
University Hospital of FerraraValmisSydämentahdistin DDD | Hänen Bundle Pacing | Oikean kammion tahdistusItalia
-
University of MiamiLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLCYhdysvallat
-
MedtronicRekrytointiVentrikulaarinen takykardiaYhdysvallat, Espanja, Sveitsi, Ranska, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovakia
-
LifeWatch Services, Inc.Lopetettu
-
Abbott Medical DevicesValmisEteisvärinä | TakyarytmiatYhdysvallat
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrytointiSelkäydinvammaTaiwan
-
Synapse BiomedicalPeruutettuTrakeostomia | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio | Diafragman ongelmatTurkki
-
National Institute of Environmental Health Sciences...ValmisLapsen kehitys | Ympäristöaltistukset | Lyijyn ja vamman vähentäminenYhdysvallat