- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01365234
Model 20066 Left Ventricular (LV) Lead Study
10 oktober 2016 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart.
This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes.
When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat.
In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy (CRT) may be prescribed.
CRT is similar to a pacemaker.
It is placed (implanted) under the skin of the upper chest.
CRT is delivered as tiny electrical pulses to the right and left ventricles through three leads (flexible insulated wires) that are inserted through the veins to the heart.
The purpose of this study is to evaluate a new lead for delivering energy to the left ventricle (bottom left chamber of the heart).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient meets CRT inclusion criteria as determined by local regulatory and/or hospital policy
- Patient has signed and dated the study-specific informed consent form
- Patient is 18 years of age or older
- Patient is expected to remain available for follow-ups at the investigational center
- Patient is willing and able to comply with protocol
Exclusion Criteria:
- Patient has a previous complete atrial based biventricular CRT system
- Patient has a previous LV lead implanted or previous implant attempt within 30 days of implant or ongoing Adverse Events from previous unsuccessful attempt
- Patient has known coronary venous vasculature that is inadequate for lead placement
- Patient has unstable angina pectoris or has had an acute myocardial infarction (MI) within the past month
- Patient has had a coronary artery bypass graft (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the past three months
- Patient has chronic (permanent) atrial arrhythmias
- Patient has contraindications for standard transvenous cardiac pacing (e.g., mechanical right heart valve)
- Patient has had a heart transplant (patients waiting for heart transplants are allowed in the study)
- Patient is enrolled in any concurrent drug and/or device study that may confound the results of this study
- Patient has a terminal illness and is not expected to survive more than three months
- Patient meets exclusion criteria required by local law (e.g. age, incompetence, pregnancy, breast feeding, etc).
- Patient is unable to tolerate an urgent thoracotomy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 20066 Lead
Non-randomized study.
Intervention: Device: Pacing Lead
|
Implant and follow up of Model 20066 lead
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of implant procedure related and lead-related complications in the first month post-implant
Tidsram: One Month
|
One Month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Success rate of the Model 20066 lead
Tidsram: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Cannulation time
Tidsram: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Fluoroscopy Time
Tidsram: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Model 20066 Lead Placement Time
Tidsram: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Total Implant Time
Tidsram: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Assessment of Lead Handling Characteristics
Tidsram: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Electrical Performance-Tip Electrode: LV Voltage Threshold
Tidsram: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Tip Electrode: Sensing
Tidsram: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Tip Electrode: Pacing Impedance
Tidsram: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Ring Electrode: LV Voltage Threshold
Tidsram: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Ring Electrode: Sensing
Tidsram: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Electrical Performance -Ring Electrode: Pacing Impedance
Tidsram: 12-month
|
12-month
|
Summarize All Adverse Events
Tidsram: 12-month
|
12-month
|
Summarize Final 20066 Lead Position
Tidsram: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Yee, MD, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Model 20066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pacing Lead
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Frankrike, Saudiarabien, Kanada, Italien, Danmark, Australien, Österrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Italien, Storbritannien, Belgien, Spanien, Tyskland, Malaysia, Serbien, Sydafrika, Saudiarabien, Finland, Grekland, Australien, Nederländerna, Chile, Ungern, Österrike, Rumänien, Schweiz, Slovakien och mer
-
AtaCor Medical, Inc.Avslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmer | TakyarytmierFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutadIcke-småcellig lungcancer | NSCLCFörenta staterna
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
AtaCor Medical, Inc.AvslutadVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardi | Ventrikulär arytmiParaguay
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadDilaterad kardiomyopati | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna