- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01365234
Model 20066 Left Ventricular (LV) Lead Study
10. Oktober 2016 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart.
This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes.
When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat.
In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy (CRT) may be prescribed.
CRT is similar to a pacemaker.
It is placed (implanted) under the skin of the upper chest.
CRT is delivered as tiny electrical pulses to the right and left ventricles through three leads (flexible insulated wires) that are inserted through the veins to the heart.
The purpose of this study is to evaluate a new lead for delivering energy to the left ventricle (bottom left chamber of the heart).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient meets CRT inclusion criteria as determined by local regulatory and/or hospital policy
- Patient has signed and dated the study-specific informed consent form
- Patient is 18 years of age or older
- Patient is expected to remain available for follow-ups at the investigational center
- Patient is willing and able to comply with protocol
Exclusion Criteria:
- Patient has a previous complete atrial based biventricular CRT system
- Patient has a previous LV lead implanted or previous implant attempt within 30 days of implant or ongoing Adverse Events from previous unsuccessful attempt
- Patient has known coronary venous vasculature that is inadequate for lead placement
- Patient has unstable angina pectoris or has had an acute myocardial infarction (MI) within the past month
- Patient has had a coronary artery bypass graft (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the past three months
- Patient has chronic (permanent) atrial arrhythmias
- Patient has contraindications for standard transvenous cardiac pacing (e.g., mechanical right heart valve)
- Patient has had a heart transplant (patients waiting for heart transplants are allowed in the study)
- Patient is enrolled in any concurrent drug and/or device study that may confound the results of this study
- Patient has a terminal illness and is not expected to survive more than three months
- Patient meets exclusion criteria required by local law (e.g. age, incompetence, pregnancy, breast feeding, etc).
- Patient is unable to tolerate an urgent thoracotomy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 20066 Lead
Non-randomized study.
Intervention: Device: Pacing Lead
|
Implant and follow up of Model 20066 lead
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number of implant procedure related and lead-related complications in the first month post-implant
Zeitfenster: One Month
|
One Month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Success rate of the Model 20066 lead
Zeitfenster: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Cannulation time
Zeitfenster: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Fluoroscopy Time
Zeitfenster: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Model 20066 Lead Placement Time
Zeitfenster: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Total Implant Time
Zeitfenster: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Assessment of Lead Handling Characteristics
Zeitfenster: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Electrical Performance-Tip Electrode: LV Voltage Threshold
Zeitfenster: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Tip Electrode: Sensing
Zeitfenster: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Tip Electrode: Pacing Impedance
Zeitfenster: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Ring Electrode: LV Voltage Threshold
Zeitfenster: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Ring Electrode: Sensing
Zeitfenster: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Electrical Performance -Ring Electrode: Pacing Impedance
Zeitfenster: 12-month
|
12-month
|
Summarize All Adverse Events
Zeitfenster: 12-month
|
12-month
|
Summarize Final 20066 Lead Position
Zeitfenster: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Yee, MD, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Model 20066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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