- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01365234
Model 20066 Left Ventricular (LV) Lead Study
10 oktober 2016 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart.
This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes.
When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat.
In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy (CRT) may be prescribed.
CRT is similar to a pacemaker.
It is placed (implanted) under the skin of the upper chest.
CRT is delivered as tiny electrical pulses to the right and left ventricles through three leads (flexible insulated wires) that are inserted through the veins to the heart.
The purpose of this study is to evaluate a new lead for delivering energy to the left ventricle (bottom left chamber of the heart).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient meets CRT inclusion criteria as determined by local regulatory and/or hospital policy
- Patient has signed and dated the study-specific informed consent form
- Patient is 18 years of age or older
- Patient is expected to remain available for follow-ups at the investigational center
- Patient is willing and able to comply with protocol
Exclusion Criteria:
- Patient has a previous complete atrial based biventricular CRT system
- Patient has a previous LV lead implanted or previous implant attempt within 30 days of implant or ongoing Adverse Events from previous unsuccessful attempt
- Patient has known coronary venous vasculature that is inadequate for lead placement
- Patient has unstable angina pectoris or has had an acute myocardial infarction (MI) within the past month
- Patient has had a coronary artery bypass graft (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) within the past three months
- Patient has chronic (permanent) atrial arrhythmias
- Patient has contraindications for standard transvenous cardiac pacing (e.g., mechanical right heart valve)
- Patient has had a heart transplant (patients waiting for heart transplants are allowed in the study)
- Patient is enrolled in any concurrent drug and/or device study that may confound the results of this study
- Patient has a terminal illness and is not expected to survive more than three months
- Patient meets exclusion criteria required by local law (e.g. age, incompetence, pregnancy, breast feeding, etc).
- Patient is unable to tolerate an urgent thoracotomy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 20066 Lead
Non-randomized study.
Intervention: Device: Pacing Lead
|
Implant and follow up of Model 20066 lead
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of implant procedure related and lead-related complications in the first month post-implant
Tijdsspanne: One Month
|
One Month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Success rate of the Model 20066 lead
Tijdsspanne: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Cannulation time
Tijdsspanne: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Fluoroscopy Time
Tijdsspanne: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Model 20066 Lead Placement Time
Tijdsspanne: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Total Implant Time
Tijdsspanne: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Assessment of Lead Handling Characteristics
Tijdsspanne: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Electrical Performance-Tip Electrode: LV Voltage Threshold
Tijdsspanne: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Tip Electrode: Sensing
Tijdsspanne: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Tip Electrode: Pacing Impedance
Tijdsspanne: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Ring Electrode: LV Voltage Threshold
Tijdsspanne: 12-month
|
12-month
|
Electrical Performance -Ring Electrode: Sensing
Tijdsspanne: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Electrical Performance -Ring Electrode: Pacing Impedance
Tijdsspanne: 12-month
|
12-month
|
Summarize All Adverse Events
Tijdsspanne: 12-month
|
12-month
|
Summarize Final 20066 Lead Position
Tijdsspanne: Within 24 hours of procedure initiation
|
Within 24 hours of procedure initiation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Yee, MD, London Health Sciences Centre, London, Ontario, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Model 20066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Pacing Lead
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, België, Spanje, Duitsland, Maleisië, Servië, Zuid-Afrika, Saoedi-Arabië, Finland, Griekenland, Australië, Nederland, Chili, Hongarije, Oostenrijk, Roemenië, Zwitse... en meer
-
Medtronic BRCMedtronicVoltooidBoezemfibrilleren | SinusaritmieItalië
-
Huawei Device Co., LtdVoltooidAritmieën, hartChina
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalen | Acuut myocardinfarct | Cardiale remodellering | Pacing-therapieVerenigde Staten, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Slowakije, Hongarije, Saoedi-Arabië
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Xuzhou Medical University en andere medewerkersOnbekend
-
University Hospital, GenevaSwiss National Fund for Scientific ResearchVoltooidCardiale resynchronisatietherapie | Hartstimulatie, kunstmatig | Direct Zijn Bundel PacingZwitserland
-
Barzilai Medical CenterVoltooidVentriculaire tachycardieIsraël
-
Instituto de Molestias CardiovascularesMedtronicOnbekend
-
Montreal Heart InstituteSorin Group CanadaVoltooidPatiënten met een pacemaker met geleidingsproblemenCanada
-
Baylor Research InstituteMedtronicBeëindigdCongestief hartfalenVerenigde Staten