Fase Ib-studie for å evaluere MOR103 ved multippel sklerose

Viktige inkluderingskriterier:

Polikliniske pasienter med diagnosen RRMS eller SPMS, som for øyeblikket ikke er under behandling og som har minst 1 av følgende:

• Minst 1 dokumentert tilbakefall innen 1 år før screening, eller
• To dokumenterte tilbakefall i løpet av de siste 2 årene før screening, eller
• En ny gadolinium (Gd)-forsterkende lesjon på magnetisk resonansavbildning (MRI) T1-vektet bildebehandling innen 1 år før screening, eller
• En ny T2-lesjon på MR innen 1 år før screening. Pasienten må ha 10 eller færre, Gd-forsterkende lesjoner per T1-vektet MR ved screening vurdert av en sentral leser.

Pasienten må kunne og være villig til å ambulere, med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score på ≥ 2,0 og ≤ 6,5 ved både screeningbesøket og baselinebesøket

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. En pasient med primær progressiv MS (PPMS)

2. En pasient som tidligere til enhver tid har mottatt noe av følgende

   • B-celle- eller T-celleutarmende terapier
   • Cytotoksiske midler, eventuelle immunsuppressive/immunmodulerende midler
3. En pasient som ikke har stabilisert seg, mener etterforskeren
4. En pasient med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller ukontrollerte sykdomstilstander andre enn MS som krever eller sannsynligvis vil kreve systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunkompromitterende midler
5. En pasient med nåværende eller en historie med alvorlige kroniske inflammatoriske autoimmune sykdommer andre enn MS
6. En pasient med alle typer infeksjoner
7. Pasienter på kronisk profylaktisk eller undertrykkende antibiotika, antifungale eller antivirale midler
8. En pasient med en historie med tuberkulose.
9. En pasient med tegn på utskillelsessvikt i lever eller nyrefunksjon
10. En pasient med en positiv test for hepatitt B eller hepatitt C