Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib -tutkimus MOR103:n arvioimiseksi multippeliskleroosissa

sunnuntai 9. marraskuuta 2014 päivittänyt: MorphoSys AG

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi Ib -tutkimus MOR103:n, ihmisen GM-CSF:n vasta-aineen, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehdussairaus, joka liittyy keskushermoston (CNS) demyelinisaatioon ja sitä seuraavaan aksonien rappeutumiseen. Multippeliskleroosin kliininen kulku on arvaamaton ja vaihteleva.

Multippeliskleroosiplakit sisältävät lukuisia solutyyppejä, ja tunkeutuvien makrofagien on havaittu vaikuttavan merkittävästi demyelinisaatioon sekä kliinisissä MS-tautien että MS-taudin eläinmalleissa. Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM CSF) stimuloi makrofagien, monosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien, dendriittisolujen ja mikroglioiden proliferaatiota ja aktivaatiota ja indusoi tätä seuraavaa tulehdusta edistäviä biomolekyylejä.

Siksi GM-CSF-toiminnan estäminen voi olla terapeuttinen lähestymistapa MS-taudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittivat mahdollisen pro- ja anti-inflammatoristen lymfosyyttien tasapainon häiriintymisen, mikä voi myötävaikuttaa MS-taudin patogeneesiin.

EAE:n eläinmalleissa osoitettiin, että taudin vaikutuksen tai vaiheen aikana GM CSF piti yllä hermotulehdusta myeloidisolujen kautta, jotka tunkeutuvat keskushermostoon, mikä osoitti GM CSF:n olennaisen roolin enkefalitogeenisyydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • MorphoSys Investigative Site
      • Poznan, Puola
        • MorphoSys Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • MorphoSys Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Morhosys Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • MorphoSys Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Avopotilaat, joilla on RRMS- tai SPMS-diagnoosi, joita ei tällä hetkellä hoideta ja joilla on vähintään yksi seuraavista:

  • Vähintään 1 dokumentoitu relapsi 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai
  • Kaksi dokumentoitua relapsia viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai
  • Uusi gadoliinia (Gd) vahvistava leesio magneettikuvauksessa (MRI) T1-painotetussa kuvantamisessa vuoden sisällä ennen seulontaa, tai
  • Uusi T2-leesio magneettikuvauksessa vuoden sisällä ennen seulontaa. Potilaalla on oltava 10 tai vähemmän Gd:tä tehostavaa vauriota T1-painotettua MRI:tä kohden seulonnassa keskuslukijan arvioimana.

Potilaan on kyettävä ja haluttava liikkua, laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän ollessa ≥ 2,0 ja ≤ 6,5 sekä seulontakäynnillä että peruskäynnillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on ensisijaisesti progressiivinen MS (PPMS)

  2. Potilas, joka on saanut milloin tahansa jonkin seuraavista

    • B-soluja tai T-soluja tuhoavat hoidot
    • Sytotoksiset aineet, kaikki immunosuppressiiviset/immunomoduloivat aineet
  3. Potilas, joka ei ole tutkijan mielestä stabiloitunut
  4. Potilas, jolla on jokin muu lääketieteellinen tila tai hallitsematon sairaustila kuin MS ja joka vaatii tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immuunijärjestelmää heikentävillä aineilla
  5. Potilas, jolla on tai on ollut muita vakavia kroonisia tulehduksellisia autoimmuunisairauksia kuin MS-tautia
  6. Potilas, jolla on minkä tahansa tyyppinen infektio
  7. Potilaat, jotka käyttävät kroonisia profylaktisia tai suppressiivisia antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä
  8. Potilas, jolla on ollut tuberkuloosi.
  9. Potilas, jolla on merkkejä maksan tai munuaisten toimintahäiriöstä
  10. Potilas, jonka hepatiitti B- tai C-hepatiittitesti on positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOR103 0,5 mg/kg
6 annosta MOR103 0,5 mg/kg annettuna päivinä 1 (lähtötaso), 15 (käynti 2), 29 (käynti 3), 43 (käynti 4), 57 (käynti 5) ja 71 (käynti 6).
Biologinen: MOR103
Monoklonaalinen anti-GM-CSF-vasta-aine
Kokeellinen: MOR103 1,0 mg/kg
6 annosta MOR103:a 1,0 mg/kg annettuna päivinä 1 (lähtötaso), 15 (käynti 2), 29 (käynti 3), 43 (käynti 4), 57 (käynti 5) ja 71 (käynti 6).
Biologinen: MOR103
Monoklonaalinen anti-GM-CSF-vasta-aine
Kokeellinen: MOR103 2,0 mg/kg
6 annosta MOR103 2,0 mg/kg annettuna päivinä 1 (lähtötaso), 15 (käynti 2), 29 (käynti 3), 43 (käynti 4), 57 (käynti 5) ja 71 (käynti 6).
Biologinen: MOR103
Monoklonaalinen anti-GM-CSF-vasta-aine
Placebo Comparator: Plasebo
6 plaseboannosta annettiin päivinä 1 (perustila), 15 (käynti 2), 29 (käynti 3), 43 (käynti 4), 57 (käynti 5) ja 71 (käynti 6).
Muut: Plasebo
Plasebo monoklonaaliselle anti-GM-CSF-vasta-aineelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (viikko 0) tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 20)
Toistuvien MOR103-annosten turvallisuus relapsoivasti remittoivaa tai sekundaarisesti etenevää multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla arvioitiin TEAE:n ja TESAE:n esiintyvyyden arvioinnin perusteella. Täydellinen luettelo tämän kokeen aikana kirjatuista haittatapahtumista löytyy Haittatapahtumat-osiosta. Haittavaikutuksia pidettiin hoitoon liittyvinä, jos ne alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisenä antopäivänä tai sen jälkeen tai jos niitä esiintyi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antopäivää ja niiden vakavuus tai suhde tutkimuslääkkeeseen lisääntyi tutkimuksen aikana. AE:t koodattiin MedDRA-versiolla 16.1
Ensimmäisestä annoksesta (viikko 0) tutkimuksen päätepisteeseen (viikko 20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-MOR103-vasta-aineiden suhteen negatiivisten potilaiden prosenttiosuudet seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 14, viikko 16 ja viikko 20/tutkimuksen loppu
MOR103:n mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi keskusbioanalyyttinen laboratorio (Eurofins Medinet BV, Breda, Alankomaat) testasi seeruminäytteitä, jotka oli otettu lähtötilanteessa ja 3 hoidon jälkeisenä ajanhetkenä (viikko 14, viikko 16 ja viikko 20/tutkimuksen lopussa). ) anti-MOR103-vasta-aineille.
Lähtötilanne, viikko 14, viikko 16 ja viikko 20/tutkimuksen loppu
MOR103:n keskimääräinen seerumipitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 0 (annos 1) - viikko 20 (tutkimuksen loppu)
MOR103- seerumitasot mitattiin jokaisella käynnillä. Kaikilla käynneillä annostelujakson aikana (viikot 0, 2, 6, 8 ja 10) seeruminäytteet otettiin ennen MOR103:n antoa (ennen annosta) ja 1 tunti annoksen jälkeen. Lisäksi viikolla 0 (ensimmäinen annos) ja viikolla 10 (viimeinen annos) otettiin lisänäytteitä 2 tuntia ja 4 tuntia MOR103:n annon jälkeen. Annostusjaksoa seuranneilla käynneillä (viikot 12, 14, 16 ja 20) otettiin yksi seeruminäyte milloin tahansa käynnin aikana.
Viikko 0 (annos 1) - viikko 20 (tutkimuksen loppu)
Keskimääräinen maksimi MOR103-pitoisuus (Cmax) ensimmäisen ja viimeisen MOR103-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 (ensimmäinen annos) ja viikko 10 (viimeinen annos)
Viikoilla 0 (ensimmäinen annos) ja viikolla 10 (viimeinen annos) otettiin seeruminäytteet ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen. Kunkin potilaan Cmax-arvot laskettiin näiden tietojen perusteella, ja annoskohortin keskimääräiset Cmax-arvot on esitetty tässä. Koska Cmax viittaa seerumin maksimipitoisuuteen, kullekin annoskohortille esitetään vain yksi arvo joka päivä; arvot kullakin PK-aikapisteellä eivät ole sovellettavissa, koska ne edustavat MOR103:n pitoisuutta, mutta eivät Cmax-arvoa.
Viikko 0 (ensimmäinen annos) ja viikko 10 (viimeinen annos)
Keskimääräinen aika maksimi MOR103-pitoisuuteen (Tmax) ensimmäisen ja viimeisen MOR103-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0 (ensimmäinen annos) ja viikko 10 (viimeinen annos)
Viikoilla 0 (ensimmäinen annos) ja viikolla 10 (viimeinen annos) otettiin seeruminäytteet ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen. Tmax-arvot kullekin potilaalle laskettiin näiden tietojen perusteella, ja tässä on esitetty annoskohortin keskimääräiset Tmax-arvot. Koska Tmax tarkoittaa aikaa seerumin maksimipitoisuuteen, kullekin annoskohortille esitetään vain yksi arvo joka päivä; arvot kullakin PK-ajankohdalla eivät ole sovellettavissa.
Viikko 0 (ensimmäinen annos) ja viikko 10 (viimeinen annos)
MOR103:n seerumin pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen kerääntymissuhde yhden annosvälin aikana: Viikon 10 (viimeinen annos) AUC:n suhde viikkoon 0 (ensimmäinen annos) AUC
Aikaikkuna: Viikko 0 (ensimmäinen annos) ja viikko 10 (viimeinen annos)
Viikoilla 0 (ensimmäinen annos) ja viikolla 10 (viimeinen annos) seeruminäytteet otettiin ennen annosta ja 1, 2, 4 ja 336 tuntia annostelun aloittamisen jälkeen. Akkumulaatiosuhteen laskemiseksi viimeiselle annokselle laskettu näennäinen AUC jaettiin ensimmäisen annoksen jälkeisellä näennäisellä AUC:lla käyttäen kuvattuja aikapisteitä kullekin annokselle. Koska AUC on yhteenvetotulos, kullekin annoskohortille esitetään vain yksi arvo jokaisena päivänä; arvot kullakin PK-ajankohdalla eivät ole sovellettavissa.
Viikko 0 (ensimmäinen annos) ja viikko 10 (viimeinen annos)
Uusien T1-gadoliniumia lisäävien leesioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tehtiin seulonnassa (henkilön kelpoisuuden varmistamiseksi) ja viikoilla 4, 8, 2 ja 16. MRI-kuvia seulonnan jälkeisinä ajankohtina käytettiin uusien leesioiden määrän arvioimiseen gadoliniumin (Gd) lisääntymisen perusteella. Gd:llä tehostetut MRI-kuvat paljastavat uusia aivovaurioita, jotka heijastavat aktiivisen tulehduksen alueita. MRI-kuvat arvioi keskitetysti Synarc A/S (Hamburg, Saksa).
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16.
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12 ja viikko 16.
T2-painotetut magneettikuvaukset (MRI) suoritettiin viikoilla 8, 12 ja 16 uusien tai laajenevien T2-aivovaurioiden määrän arvioimiseksi, mikä on merkki MS-aktiivisuudesta. MRI-kuvat arvioi keskitetysti Synarc A/S (Hamburg, Saksa).
Viikko 8, viikko 12 ja viikko 16.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MorphoSys AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roman P Korolkiewicz, MD, PhD, MorphoSys AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-001064-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset MOR103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa