Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parret assosiativ stimulering i den dorsolaterale prefrontale cortex hos pasienter med schizofreni

28. februar 2024 oppdatert av: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Parret assosiativ stimulering i den dorsolaterale prefrontale cortex hos pasienter med schizofreni: en kombinert transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalografistudie over hele levetiden

Hensikten med denne studien er å

  1. vurdere effekten av PAS ved schizofreni i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
  2. vurdere effekten av PAS-indusert langsiktig potensering (LTP) på ytelsen til pasienter med schizofreni på en kognitiv oppgave relatert til DLFPC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroplastisitet refererer til endringer i styrken til kommunikasjon mellom forskjellige nevroner. Langsiktig potensering (LTP) er en form for nevroplastisitet og refererer til styrking av slik kommunikasjon. LTP antas å være et cellulært substrat for læring og hukommelse. Paret assosiativ stimulering (PAS) er et transkraniell magnetisk stimulering (TMS) paradigme som antas å indusere LTP hos mennesker. Imidlertid har dets effekt vist seg å være minimal hos pasienter med schizofreni, noe som tyder på nedsatt LTP ved schizofreni. Manglende PAS-effekt ved schizofreni er observert i motorisk cortex (M1). Derfor foreslår etterforskerne å vurdere effekten av PAS ved schizofreni i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), et område av hjernen som er spesielt relevant for læring og hukommelse, og for patologien ved schizofreni. Etterforskerne foreslår også å vurdere effekten av PAS-indusert LTP på ytelsen til pasienter med schizofreni på en kognitiv oppgave som er relatert til DLFPC.

Hypotese 1: Pasienter med schizofreni vil ha redusert PAS-LTP i DLPFC sammenlignet med friske kontroller.

Hypotese 2a: PAS-LTP hos pasienter med schizofreni og friske kontroller randomisert til PAS-25 og PAS-100 vil korrelere med ytelse på N-ryggoppgaven ved baseline (pre-PAS).

Hypotese 2b: Friske kontroller randomisert til PAS-25 vil prestere bedre etter én økt med PAS-25 på 1- og 7-dagers N-ryggoppgave sammenlignet med friske kontroller randomisert til PAS-100.

Hypotese 2c: Blant friske kontroller randomisert til PAS-25, størrelsen på forbedringen på 1- og 7-dagers N-back-oppgaven (sammenlignet med pre-PAS) som er større enn forbedringsstørrelsen på 1- og 7 -dagers N-ryggoppgave blant forsøkspersoner randomisert til PAS-100 vil korrelere med graden av PAS-LTP.

Hypotese 3a: Pasienter med schizofreni som er randomisert til å motta en 2-ukers kur med PAS-25 vil ha forbedret PAS-LTP i DLPFC sammenlignet med pasienter med schizofreni randomisert til 2-ukers kur med PAS-100.

Hypotese 3b: Pasienter med schizofreni som er randomisert til å motta en 2-ukers kur med PAS-25 vil ha forbedret ytelse på N-back arbeidsminneoppgaven sammenlignet med pasienter med schizofreni randomisert til 2 ukers PAS-100 ved 1- og 7. -dagers post-PAS kurs N-rygg.

Hypotese 3c: Pasienter med schizofreni som er randomisert til å motta en 2-ukers kur med PAS-25 vil ha økt DLPFC-kortikal tykkelse sammenlignet med pasienter med schizofreni randomisert til 2-ukers PAS-100.

Hypotese 4: Blant pasienter med schizofreni og friske kontroller vil PAS-LTP avta med alderen, og nedgangen vil være mer uttalt hos friske kontroller enn hos pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • 18 år eller eldre
  • Alle raser og etnisiteter.
  • Kvinner og hanner.
  • Oppfyll DSM-IV TR-kriteriene for en aktuell diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Klinisk stabil som operasjonalisert ved at (1) enten ikke har vært innlagt i løpet av 3 måneder eller har vært innlagt i 3 måneder eller mer før vurdering, og (2) ikke har hatt noen endring i antipsykotisk medisindosering innen 4 uker før vurdering.
  • Vilje og evne til å snakke engelsk
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Korrigert synsevne som muliggjør lesing av avisoverskrifter og korrigert hørselskapasitet som er tilstrekkelig til å svare på en hevet samtalestomme.

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Oppfyller kriterier for en kognitiv lidelse sekundær til en nevrologisk eller annen medisinsk lidelse som påvirker sentralnervesystemet (for eksempel multippel sklerose, historie med traumatisk hjerneskade, hjerneslag, ubehandlet hypotyreose).
  • Mini Mental Status Examination score på 17 og mindre fordi et emne med en svært lav MMSE-score er usannsynlig å være i stand til å konkurrere med NP-batteriet.
  • Diagnose av bipolar lidelse eller nåværende alvorlig depressiv episode.
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for gjeldende alkohol- eller annen rusavhengighet innen 6 måneder etter testing
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 6 måneder etter testing.
  • Venstrehendthet.
  • Inkompetanse til å samtykke

Inkluderingskriterier for kontroller:

  • 18 år eller eldre
  • Vilje og evne til å snakke engelsk
  • Vilje til å gi informert samtykke
  • Korrigert synsevne som muliggjør lesing av avisoverskrifter og korrigert hørselskapasitet som er tilstrekkelig til å svare på en hevet samtalestomme.

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • DSM IV TR psykiatrisk diagnose bortsett fra enkle fobier eller en tilpasningsforstyrrelse.
  • Annen nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet.
  • Psykotropisk medisin unntatt beroligende/hypnotika i stabil dose i minst 4 uker.
  • Familiehistorie med en primær psykotisk lidelse hos en førstegrads slektning.
  • Venstrehendthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PAS 25
Hos mennesker er paret assosiativ stimulering (PAS-25) en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll som har vist seg å resultere i LTP-lignende plastisitet (PAS-LTP) i den motoriske cortex (M1). PAS-LTP har vist seg å være avhengig av NMDAR og å korrelere signifikant med ytelse på en motorisk læringsoppgave.
Annen: Hjernestimulering via transkraniell magnetisk stimulering

PAS-25 vil bestå av 180 PNS levert til høyre mediannerve, hver paret med en enkelt TMS-puls levert over venstre DLPFC med et interstimulusintervall på 25 ms. Denne ISI ble designet for å generere tilnærmet synkron ankomst av begge inngangene i M1 og ble rapportert å markant forbedre TMS-indusert MEP etter PAS-25.

Pasienter med schizofreni vil bli bedt om å fortsette med et 2-ukers kur (5 dager/uke) med daglig PAS-25 eller PAS-100 for å vurdere potensialet for et repeterende kur med PAS-25 for å forbedre arbeidsminnet hos pasienter med schizofreni. En og syv dager etter 2-ukers kur PAS-25 eller PAS-100 vil pasienter med schizofreni bli vurdert med N-ryggoppgaven.
Sham-komparator: PAS 100
For å kontrollere for ikke-spesifikke effekter av PAS-protokollen, vil etterforskerne bruke en modifisert PAS-protokoll (PAS-100) som ikke resulterer i noen nevrofysiologiske effekter. Pasienter med schizofreni og friske kontroller vil først bli vurdert med N-ryggoppgaven og deretter randomisert
Annen: Hjernestimulering via transkraniell magnetisk stimulering

PAS-25 vil bestå av 180 PNS levert til høyre mediannerve, hver paret med en enkelt TMS-puls levert over venstre DLPFC med et interstimulusintervall på 25 ms. Denne ISI ble designet for å generere tilnærmet synkron ankomst av begge inngangene i M1 og ble rapportert å markant forbedre TMS-indusert MEP etter PAS-25.

Pasienter med schizofreni vil bli bedt om å fortsette med et 2-ukers kur (5 dager/uke) med daglig PAS-25 eller PAS-100 for å vurdere potensialet for et repeterende kur med PAS-25 for å forbedre arbeidsminnet hos pasienter med schizofreni. En og syv dager etter 2-ukers kur PAS-25 eller PAS-100 vil pasienter med schizofreni bli vurdert med N-ryggoppgaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i arbeidsminnet
Tidsramme: 1 dag og 7 dager etter N-back oppgave
N-Back er en arbeidsminneoppgave hvor subjektet blir presentert for en sekvens av stimuli (bokstaver). Oppgaven består i å indikere når gjeldende stimulus matcher den fra n trinn tidligere i sekvensen. Lastfaktoren n kan justeres for å gjøre oppgaven mer eller mindre vanskelig. Forsøkspersonene må fullføre 0, 1, 2 og 3 tilbake ved baseline, 1 dag etter PAS-levering og 7 dager etter PAS.
1 dag og 7 dager etter N-back oppgave

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek K Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #165/2009-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernestimulering via transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere