Effekten av elektrisk mikrostrøm retinal stimulering for behandling av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

1. Diagnose av makuladegenerasjon, dvs. minst tre, harde eller myke drusen må være tilstede, det må være RPE-forandringer (migrasjon, klumping eller atrofi) innenfor de sentrale 6 mm av netthinnen.
2. Som en forutsetning for å komme inn i studien vil alle pasienter få bekreftet sin diagnose tørr AMD av øyelege via netthinneundersøkelse og Fluorescein Angiografi vil også avgjøre om pasienten er en kandidat for laserkirurgi eller ikke. Kun forsøkspersoner som har AMD vil bli tatt opp til studiet.
3. Begge kjønn er kvalifisert.
4. Den best korrigerte synsstyrken kan ikke være bedre enn 20/40 og ikke dårligere enn 20/100 i de behandlede øynene.
5. Alder over 50.
6. Forsøkspersonene må være svært motiverte, våkne, orienterte, mentalt kompetente og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, overholde restriksjonene, returnere for alle nødvendige besøk og gi frivillig informert samtykke.
7. Begge øynene til motivet må ikke vise tegn på våt AMD. Hvis det ene øyet er vått og det andre øyet er tørt, vil motivet bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med anfallslidelser.
2. Personer med ytterligere øyerelaterte sykdommer som har assosiert pågående netthinneblødning.
3. Personer med implantert elektrisk enhet.
4. Personer som i gjennomsnitt har røykt mer enn en halv pakke sigaretter per dag i løpet av de siste 5 årene.
5. Personer med kjent allergi mot kontrastfarge.
6. Forsøkspersoner som har dårlig generell helse, har ustabile sykdommer, er uhelbredelig syke, har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder, er ikke-ambulerende eller sengeliggende, bor på et geografisk sted som sannsynligvis vil hindre regelmessig oppmøte på studiebesøk eller vurderes ikke egnet for deltakelse av etterforskeren.
7. Personer som er eksponert for en undersøkelsesenhet eller et legemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller samtidig involvert i andre kliniske behandlingsstudier. Merk: Forsøkspersoner som deltar i studier som undersøker naturlig progresjon av AMD kan ikke delta i denne studien.
8. Emner som ikke er villige til å følge besøks- eller eksamensplaner som beskrevet i studieprotokollen.
9. Personer med en kjent historie med alkoholisme, narkotikamisbruk, psykose, kliniske bevis på depresjon, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer, eller andre forhold som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke eller passende svar for å delta i studien, eller som anses som uegnet psykologisk eller fysiologisk for studiedeltakelse av etterforskeren.
10. Ethvert forsøksperson som opplever en akutt stressfaktor som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forløpet eller behandlingen av AMD.
11. Alle med diagnosen ondartet eller dårlig kontrollert glaukom i øyet(e) som vil bli behandlet.
12. Alle med diabetisk retinopati.
13. Alle med en progressiv hornhinnedystrofi i øyet/øyene som vil bli behandlet.
14. Alle med en bemerket chorio retinal sykdom (annet enn AMD) i øyet/øyene som vil bli behandlet.
15. Alle med en progressiv kjernefysisk grå stær i øyet(e) som vil bli behandlet. Stabil kortikal kataraktpasient kan inkluderes. Enhver pasient med umoden katarakt, en hvor spredte opasiteter er atskilt med klare soner, kan inkluderes i studien. Alle pasienter med moden, hypermoden eller morgagnian katarakt i øyet(e) som vil bli behandlet vil bli ekskludert. Pasienter med grad 3 eller grad 4 katarakt i øyet(e) som skal behandles vil bli ekskludert. Grad 1 og grad 2 kataraktpasienter kan inkluderes i denne studien.
16. Emner som deltar i en AMD naturhistorisk studie.
17. Personer med ett øye diagnostisert med våt AMD.
18. Personer med tidligere netthinneblødninger, skader eller netthinneoperasjoner.
19. Personer som tidligere har blitt diagnostisert med amblyopi.
20. Personer som for tiden tar blodfortynnende medisiner.
21. Forsøkspersoner kan ikke tidligere ha vært involvert i en TESMAC™-studie.
22. Personer som tar to eller flere av følgende antioksidanter daglig i følgende doser: 500 milligram vitamin C; 400 internasjonale enheter vitamin E; 15 milligram betakaroten; 80 milligram sink som sinkoksid; og to milligram kobber som kobberoksid og har gjort dette i mer enn 2 år. Disse emnene kan inkluderes, men studieresultatene deres vil bli analysert separat.