- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01609491
Fenylefrin versus noradrenalin i oftalmisk kirurgi
Sammenligning av effekten av fenylefrin og noradrenalin på hemodynamikk og oksygenering av vev hos pasienter som gjennomgår oftalmisk kirurgi
Ved oftalmisk kirurgi krever de spesifikke anestesiologiske utfordringene administrering av en kombinasjon av relativt høye doser hypnotika og analgetika. For å bevare tilstrekkelig organperfusjon er det ofte behov for å administrere farmakologiske midler for hemodynamisk støtte. Avhengig av erfaringen til anestesilegen brukes en kontinuerlig infusjon av fenylefrin eller noradrenalin. Det er foreløpig ikke kjent hvilke av disse midlene som har den gunstigste hemodynamiske profilen.
Hemodynamiske parametere (kontinuerlig blodtrykk, hjerteindeks, slagvolum og systemisk motstand), oksygenering av perifert vev og oksygenering av hjernevev vil bli overvåket non-invasivt ved bruk av Nexfin®, Inspectra® og Foresight® og O2C® overvåkingsutstyr.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som trenger generell anestesi for oftalmisk kirurgi.
- Alder > 18 år og eldre
- Diabetes eller hjerte- og karsykdommer eller alder >55 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasient < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fenylefrin
Hvis det gjennomsnittlige arterielle trykket faller under 20 % av baseline-verdien og/eller under 90 mmHg, vil en sprøytepumpe med fenylefrin startes.
Anestesilegen vil bli blindet for typen vasopressor.
Konsentrasjoner fenylefrin (20 µg/ml) vil bli brukt i sprøytene
|
Hvis det gjennomsnittlige arterielle trykket faller under 20 % av baseline-verdien og/eller under 90 mmHg, vil en sprøytepumpe med fenylefrin eller noradrenalin (avhengig av randomisering) startes.
Anestesilegen vil bli blindet for typen vasopressor.
Konsentrasjoner fenylefrin (20 µg/ml) av noradrenalin (10 µg/ml) vil bli brukt i sprøytene
|
Aktiv komparator: noradrenalin
Hvis det gjennomsnittlige arterielle trykket faller under 20 % av baseline-verdien og/eller under 90 mmHg, vil en sprøytepumpe med noradrenalin (avhengig av randomisering) startes.
Anestesilegen vil bli blindet for typen vasopressor.
Konsentrasjoner Noradrenalin (10 µg/ml) vil bli brukt i sprøytene
|
Hvis det gjennomsnittlige arterielle trykket faller under 20 % av baseline-verdien og/eller under 90 mmHg, vil en sprøytepumpe med noradrenalin (avhengig av randomisering) startes.
Anestesilegen vil bli blindet for typen vasopressor.
Konsentrasjoner Noradrenalin (10 µg/ml) vil bli brukt i sprøytene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
de hemodynamiske effektene av noradrenalin og fenylefrin under oftalmisk kirurgi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Kalmar, Dr, Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- PheNor-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fenylefrin
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avsluttet
-
University of the PhilippinesFullført