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Phenylephrin versus Norepinephrin in der Augenchirurgie

16. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Vergleich der Wirkungen von Phenylephrin und Norepinephrin auf Hämodynamik und Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Patienten, die sich einer Augenoperation unterziehen

In der Augenchirurgie erfordern die spezifischen anästhesiologischen Herausforderungen die Gabe einer Kombination relativ hoch dosierter Hypnotika und Analgetika. Um eine ausreichende Organdurchblutung zu erhalten, besteht häufig die Notwendigkeit, pharmakologische Mittel zur hämodynamischen Unterstützung zu verabreichen. Je nach Erfahrung des Anästhesisten wird eine kontinuierliche Infusion von Phenylephrin oder Noradrenalin verwendet. Welches dieser Mittel das günstigste hämodynamische Profil hat, ist derzeit nicht bekannt.

Hämodynamische Parameter (kontinuierlicher Blutdruck, Herzindex, Schlagvolumen und systemischer Widerstand), periphere Gewebeoxygenierung und zerebrale Gewebeoxygenierung werden nichtinvasiv mit den Überwachungsgeräten Nexfin®, Inspectra® und Foresight® und O2C® überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine Vollnarkose für Augenoperationen benötigen.

  • Alter > 18 Jahre und älter
  • Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Alter > 55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patient < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Wenn der mittlere arterielle Druck unter 20 % des Ausgangswerts und/oder unter 90 mmHg fällt, wird eine Spritzenpumpe mit Phenylephrin gestartet. Der Anästhesist wird für die Art des Vasopressors verblindet. In den Spritzen werden Konzentrationen von Phenylephrin (20 µg/ml) verwendet
Arzneimittel: Phenylephrin
Wenn der mittlere arterielle Druck unter 20 % des Ausgangswerts und/oder unter 90 mmHg fällt, wird eine Spritzenpumpe mit Phenylephrin oder Noradrenalin (je nach Randomisierung) gestartet. Der Anästhesist wird für die Art des Vasopressors verblindet. In den Spritzen werden Konzentrationen von Phenylephrin (20 µg/ml) von Norepinephrin (10 µg/ml) verwendet
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Wenn der mittlere arterielle Druck unter 20 % des Ausgangswerts und/oder unter 90 mmHg fällt, wird eine Spritzenpumpe mit Noradrenalin (je nach Randomisierung) gestartet. Der Anästhesist wird für die Art des Vasopressors verblindet. Konzentrationen Norepinephrin (10 µg/ml) wird in den Spritzen verwendet
Arzneimittel: Noradrenalin
Wenn der mittlere arterielle Druck unter 20 % des Ausgangswerts und/oder unter 90 mmHg fällt, wird eine Spritzenpumpe mit Noradrenalin (je nach Randomisierung) gestartet. Der Anästhesist wird für die Art des Vasopressors verblindet. Konzentrationen Norepinephrin (10 µg/ml) wird in den Spritzen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die hämodynamischen Wirkungen von Norepinephrin und Phenylephrin bei Augenoperationen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Kalmar, Dr, Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PheNor-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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