Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i forebygging av tilbakefall av schizoaffektiv

Schizoaffektiv lidelse er en kronisk sykdom og krever generelt livslang behandling. Til dags dato har imidlertid ingen fysioterapi blitt evaluert i vedlikeholdsbehandling av schizoaffektiv lidelse. Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller pasient vet navnet på det tildelte stoffet), medisinkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som monoterapi eller som et tillegg til antipsykotiske midler, i forhold til antipsykotiske legemidler for å forsinke tiden til tilbakefall hos pasienter med schizoaffektiv lidelse. Pasienter med akutte symptomer på schizoaffektiv lidelse vil bli registrert. Studien vil bestå av 4 perioder: en screening-/toleranseperiode på opptil 7 dager, en 6-ukers åpen fleksibel doseinnføringsperiode, en 6-ukers åpen stabiliseringsperiode med fast dose og en 12 måneders dobbel- blind tilbakefallsforebyggende periode. Pasienter uten tidligere eksponering for rTMS vil bli gitt 4 til 6 dager med rTMS for tolerabilitetstesting. Pasienter kan fortsette med sine nåværende antipsykotiske legemidler gjennom dag-1 (dagen før studieperiodens start). I de åpne periodene vil alle pasienter bli behandlet med risperidon. Pasienter som oppfyller forhåndsbestemte stabiliseringskriterier vil være kvalifisert til å gå inn i den dobbeltblindede tilbakefallsforebyggende perioden og vil bli tilfeldig tildelt enten rTMS- eller rTMS+Risperidon-behandling. Effekten vil bli evaluert i løpet av studien ved hjelp av en tilbakefallsvurdering (tid mellom forsøkspersonens randomisering til behandling og den første forekomsten av et tilbakefall i tilbakefallsforebyggende perioden). Sekundære utfallsmål: Sekundære utfallsmål: Symptomendring målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS) total og PANSS-faktorscore; Endring i alvorlighetsgrad av sykdom målt ved Clinical Global Impression of Severity for depresjon (CGI-S-DEP); Endring i fagfunksjonen ved å bruke den personlige og sosiale ytelsesskalaen; Endring i fagets medisintilfredshet ved hjelp av Medisintilfredshetsspørreskjemaet (MSQ). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved overvåking av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), målinger av vitale tegn (temperatur, puls og blodtrykk) og vekt. En 10 milliliter farmakogenomisk blodprøve (prøve for DNA-forskning) vil bli samlet inn fra pasienter som gir separat skriftlig informert samtykke for denne delen av studien.