Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность повторной транскраниальной магнитной стимуляции в профилактике рецидивов шизоаффективного расстройства.

18 августа 2014 г. обновлено: Xijing Hospital

Исследование по оценке эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в профилактике рецидива симптомов шизоаффективного расстройства

Целью данного исследования является оценка эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции в профилактике рецидива симптомов шизоаффективного расстройства. Показатели первичного результата: время между рандомизацией субъекта для лечения и первым возникновением рецидива в течение периода предотвращения рецидива. Вторичные показатели результатов: изменение симптомов, измеренное по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) в целом и по факторным баллам PANSS; Изменение тяжести заболевания, измеренное с помощью Общего клинического впечатления о тяжести депрессии (CGI-S-DEP); Изменение функционирования субъекта с использованием шкалы личностной и социальной эффективности; Изменение удовлетворенности пациентов лекарствами с использованием опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизоаффективное расстройство является хроническим заболеванием и обычно требует пожизненного лечения. Однако на сегодняшний день физиотерапия не оценивалась для поддерживающего лечения шизоаффективного расстройства. Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата), контролируемое лекарствами, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции. (rTMS), в качестве монотерапии или в качестве дополнения к антипсихотикам, по сравнению с антипсихотическими препаратами в отсрочке времени до рецидива у пациентов с шизоаффективным расстройством. В исследование будут включены пациенты с острыми симптомами шизоаффективного расстройства. Исследование будет состоять из 4 периодов: период скрининга/переносимости продолжительностью до 7 дней, 6-недельный открытый период введения гибкой дозы, 6-недельный открытый период стабилизации фиксированной дозы и 12-месячный период двойной терапии. слепой период профилактики рецидивов. Пациентам, ранее не подвергавшимся рТМС, будет назначено от 4 до 6 дней рТМС для проверки переносимости. Пациенты могут продолжать принимать текущие антипсихотические препараты в течение дня 1 (за день до начала периода исследования). В период открытых исследований все пациенты будут получать рисперидон. Пациенты, соответствующие заранее определенным критериям стабилизации, будут иметь право на участие в двойном слепом периоде профилактики рецидивов и будут случайным образом распределены для получения лечения рТМС или рТМС + рисперидон. Эффективность будет оцениваться во время исследования с использованием оценки рецидива (время между рандомизацией субъекта для лечения и первым возникновением рецидива в течение периода предотвращения рецидива). Вторичные показатели результатов: Вторичные показатели результатов: изменение симптомов, измеренное по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и факторным баллам PANSS; Изменение тяжести заболевания, измеренное с помощью общего клинического впечатления о тяжести депрессии (CGI-S-DEP); Изменение функционирования субъекта с использованием шкалы личностной и социальной эффективности; Изменение удовлетворенности пациентов лекарствами с использованием опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ). Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений, клинических лабораторных анализов, электрокардиограмм (ЭКГ), измерений основных показателей жизнедеятельности (температуры, пульса и артериального давления) и массы тела. Фармакогеномный образец крови объемом 10 миллилитров (образец для исследования ДНК) будет взят у пациентов, давших отдельное письменное информированное согласие на участие в этой части исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

540

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Qingrong
        • Контакт:
          • Wang Hua Ning, Phd
          • Номер телефона: 8613609161341
          • Электронная почта: xskzhu@fmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Wang Hua ning, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 65 лет. Пол, подходящий для обучения: оба принимают здоровых добровольцев: нет.

Описание

Критерии включения:

  • DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV) диагностика шизоаффективного расстройства
  • Испытываете острое обострение психотических симптомов
  • Оценка >=4 как минимум по 3 из следующих 7 пунктов PANSS: бред (P1), галлюцинаторное поведение (P3), возбуждение (P4), враждебность (P7), напряжение (G4), отказ от сотрудничества (G8) и плохая Импульсное управление (G14)
  • Оценка >=16 по YMRS и/или оценка >=16 по HAM-D-21
  • Здоров на основании физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторных анализов, истории болезни и измерений основных показателей жизнедеятельности.

Критерий исключения:

  • Диагноз первичного активного психического заболевания, кроме шизоаффективного расстройства
  • Пытались покончить жизнь самоубийством в течение 12 месяцев или подвергаетесь неминуемому риску самоубийства или насильственного поведения.
  • Субъекты с первым эпизодом психоза
  • Получал электрошоковую терапию в течение последних 3 мес.
  • Гиперчувствительность или непереносимость палиперидона, рисперидона или 20% интралипида (плацебо) в анамнезе.
  • Получал антипсихотические препараты длительного действия в течение 2 циклов инъекций.
  • Получал терапию клозапином в течение 3 мес.
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Отсутствие ответа на антипсихотические препараты в анамнезе
  • Субъекты, получающие терапию антидепрессантами или стабилизаторами настроения, которая была начата и/или изменена в дозе менее чем за 30 дней до скрининга
  • Получает терапию карбамазепином
  • Получает терапию ингибиторами моноаминоксидазы
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
рТМС+рисперидон
Интенсивность 120% от индивидуально определенного двигательного порога; частота : 1 Гц; 360 импульсов; на период: 1 мин; перерыв: 30 сек. 5 сеансов в неделю в течение 4-6 недель, затем 2 сеанса в неделю в течение 2 месяцев, повторить в течение 12 месяцев. Одновременно принимали рисперидон (2-4 мг) перорально.
Процедура: рТМС + рисперидон
Интенсивность 120% от индивидуально определенного двигательного порога; частота : 1 Гц; 360 импульсов; на период: 1 мин; перерыв: 30 сек. 5 сеансов в неделю в течение 4-6 недель, затем 2 сеанса в неделю в течение 2 месяцев, повторять в течение 12 месяцев. При этом перорально принимали рисперидон (2-4 мг).
Рисперидон
Рисперидон (2-4 мг) принимали внутрь.
Лекарство: Рисперидон
Рисперидон (2-4 мг) принимали внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 15-месячного периода двойной слепой профилактики рецидивов.
Время между рандомизацией субъекта для лечения и первым возникновением рецидива в течение периода предотвращения рецидива.
Ежемесячно в течение 15-месячного периода двойной слепой профилактики рецидивов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов
Временное ограничение: До 15 месяцев
Изменение симптомов, измеренное по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) по сумме и факторным баллам PANSS
До 15 месяцев
Клиническое общее впечатление о тяжести шизоаффективного расстройства
Временное ограничение: До 15 месяцев
Изменение тяжести заболевания по данным общего клинического впечатления о тяжести шизоаффективного расстройства (CGI-S-SCA)
До 15 месяцев
Шкала личной и социальной эффективности
Временное ограничение: До 15 месяцев
Изменение функционирования субъекта с использованием шкалы личной и социальной эффективности (PSP)
До 15 месяцев
Изменение симптомов настроения
Временное ограничение: До 15 месяцев
Изменение симптомов настроения, измеренное с помощью YMRS (оценочная шкала мании молодого человека, у субъектов с YMRS=16 на момент зачисления) и HAM-D-21) (у субъектов с HAM-D-21=16 на момент зачисления)
До 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Соавторы

No. 102 Hospital of Chinese People's Liberation Army
The No.3 hospital of PLA
The No.91 hospital of PLA

Следователи

  • Учебный стул: Tan QingRong, MD, XiJing Hospital, Xi'An, Shanxi, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yunchun Chen
  • Xijing H (XijingH)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС + рисперидон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться