Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Prevenção da Recaída do Esquizoafetivo

O transtorno esquizoafetivo é uma doença crônica e geralmente requer tratamento ao longo da vida. Até o momento, no entanto, nenhuma fisioterapia foi avaliada no tratamento de manutenção do transtorno esquizoafetivo. Este é um estudo multicêntrico randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabe o nome do medicamento atribuído), controlado por medicamentos, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), como monoterapia ou como adjuvante do antipsicótico, em relação aos medicamentos antipsicóticos para retardar o tempo de recaída em pacientes com transtorno esquizoafetivo. Pacientes com sintomas agudos de transtorno esquizoafetivo serão inscritos. O estudo consistirá em 4 períodos: um período de triagem/tolerabilidade de até 7 dias, um período de introdução de dose flexível em regime aberto de 6 semanas, um período de estabilização de dose fixa em regime aberto de 6 semanas e um período de dupla administração de 12 meses período cego de prevenção de recaídas. Pacientes sem exposição prévia a rTMS receberão 4 a 6 dias de rTMS para teste de tolerabilidade. Os pacientes podem continuar seus medicamentos antipsicóticos atuais até o Dia 1 (um dia antes do início do período de estudo). Durante os períodos abertos, todos os pacientes serão tratados com Risperidona. Os pacientes que atenderem aos critérios de estabilização pré-determinados serão elegíveis para entrar no período duplo-cego de prevenção de recaídas e serão designados aleatoriamente para receber tratamento com rTMS ou rTMS+Risperidona. A eficácia será avaliada durante o estudo usando uma avaliação de recaída (tempo entre a randomização do sujeito para tratamento e a primeira ocorrência de uma recaída durante o Período de Prevenção de Recaída). Medidas de resultados secundários: Medidas de resultados secundários: Mudança de sintomas medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) total e escores de fator PANSS; Alteração da gravidade da doença medida pela Impressão Clínica Global de Gravidade para depressão (CGI-S-DEP); Mudança no funcionamento do sujeito usando a Escala de Desempenho Pessoal e Social; Alteração na satisfação com a medicação do sujeito usando o Questionário de Satisfação com a Medicação (MSQ). A segurança será avaliada ao longo do estudo pelo monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECGs), medições de sinais vitais (temperatura, pulso e pressão arterial) e peso. Uma amostra de sangue farmacogenômica de 10 mililitros (amostra para pesquisa de DNA) será coletada de pacientes que derem consentimento informado separado por escrito para esta parte do estudo.