Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace v prevenci relapsu schizoafektivní

18. srpna 2014 aktualizováno: Xijing Hospital

Studie k hodnocení účinnosti opakované transkraniální magnetické stimulace v prevenci relapsu příznaků schizoafektivní poruchy

Cílem této studie je zhodnotit účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace v prevenci recidivy symptomů schizoafektivní poruchy. Primární výstupní opatření: Doba mezi randomizací subjektu k léčbě a prvním výskytem relapsu během období prevence relapsu. Sekundární výstupní opatření: Změna příznaků měřená celkovým skórem na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a skóre faktoru PANSS; Změna závažnosti onemocnění měřená pomocí klinického globálního dojmu závažnosti deprese (CGI-S-DEP); Změna ve fungování subjektu pomocí škály osobní a sociální výkonnosti; Změna spokojenosti subjektu s medikací pomocí dotazníku spokojenosti s léky (MSQ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizoafektivní porucha je chronické onemocnění a obecně vyžaduje celoživotní léčbu. Dosud však nebyla hodnocena žádná fyzikální terapie v udržovací léčbě schizoafektivní poruchy. Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), medikamentózně kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), jako monoterapie nebo jako doplněk k antipsychotikům, ve srovnání s antipsychotiky při oddálení doby do relapsu u pacientů se schizoafektivní poruchou. Zařazeni budou pacienti s akutními příznaky schizoafektivní poruchy. Studie se bude skládat ze 4 období: až 7denní období screeningu/období snášenlivosti, 6týdenní zaváděcí období s flexibilním dávkováním, 6týdenní otevřené období stabilizace fixní dávky a 12 měsíců dvojité období prevence slepého relapsu. Pacienti bez předchozí expozice rTMS dostanou 4 až 6 dní rTMS na testování snášenlivosti. Pacienti mohou pokračovat ve svých současných antipsychotických lécích až do 1. dne (den před začátkem období studie). Během otevřených období budou všichni pacienti léčeni risperidonem. Pacienti, kteří splňují předem stanovená stabilizační kritéria, budou způsobilí vstoupit do dvojitě zaslepeného období prevence relapsu a budou náhodně přiřazeni k léčbě rTMS nebo rTMS+risperidonem. Účinnost bude hodnocena během studie pomocí hodnocení relapsu (doba mezi randomizací subjektu k léčbě a prvním výskytem relapsu během období prevence relapsu). Sekundární výstupní opatření: Sekundární výstupní opatření: Změna příznaků měřená celkovým skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a skóre faktoru PANSS; Změna závažnosti onemocnění měřená pomocí klinického globálního dojmu závažnosti deprese (CGI-S-DEP); Změna ve fungování subjektu pomocí škály osobní a sociální výkonnosti; Změna spokojenosti subjektu s medikací pomocí dotazníku spokojenosti s léky (MSQ). Bezpečnost bude v průběhu studie hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, elektrokardiogramy (EKG), měřením vitálních funkcí (teplota, puls a krevní tlak) a hmotnosti. Od pacientů, kteří dají samostatný písemný informovaný souhlas s touto částí studie, bude odebrán vzorek 10 mililitrů farmakogenomické krve (vzorek pro výzkum DNA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Qingrong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wang Hua ning, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 65 let Pohlaví způsobilá ke studiu: Oba akceptují zdravé dobrovolníky: Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV) diagnostika schizoafektivní poruchy
  • Prožívání akutní exacerbace psychotických symptomů
  • Skóre >=4 alespoň u 3 z následujících 7 položek PANSS: bludy (P1), halucinační chování (P3), vzrušení (P4), nepřátelství (P7), napětí (G4), nespolupráce (G8) a chudost Impulsní řízení (G14)
  • Skóre >=16 na YMRS a/nebo skóre >=16 na HAM-D-21
  • Zdraví na základě fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testů, anamnézy a měření životních funkcí

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza aktivní duševní choroby jiná než schizoafektivní porucha
  • Pokusili jste se o sebevraždu do 12 měsíců nebo jim hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo násilného chování
  • Subjekty s první epizodou psychózy
  • Během posledních 3 měsíců podstoupil elektrokonvulzivní léčbu
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti paliperidonu, risperidonu nebo 20% Intralipidu (placebo)
  • Během 2 injekčních cyklů obdržel dlouhodobě působící antipsychotické léky
  • Během 3 měsíců byla přijata léčba klozapinem
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Předchozí anamnéza nedostatečné odpovědi na antipsychotické léky
  • Subjekty, které dostávají léčbu antidepresivy nebo stabilizátory nálady, která byla zahájena a/nebo změněna dávka <30 dní před screeningem
  • Přijímání terapie karbamazepinem
  • Přijímání terapie inhibitory monoaminooxidázy
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rTMS + Risperidon
Intenzita 120 % individuálně stanoveného motorického prahu; frekvence : 1 Hz; 360 impulsů; doba zapnutí: 1 min; období pauzy: 30 s.5 sezení týdně po dobu 4-6 týdnů, poté 2 sezení týdně po dobu 2 měsíců, opakujte to po dobu 12 měsíců. Ve stejnou dobu byl užíván perorálně risperidon (2-4 mg).
Postup: rTMS + risperidon
Intenzita 120 % individuálně stanoveného motorického prahu; frekvence : 1 Hz; 360 impulsů; doba zapnutí: 1 min; přestávka: 30 s.5 sezení týdně po dobu 4-6 týdnů, poté 2 sezení týdně po dobu 2 měsíců, opakujte to po dobu 12 měsíců. Mezitím byl risperidon (2-4 mg) užíván perorálně.
Risperidon
Risperidon (2-4 mg) byl užíván perorálně.
Lék: Risperidon
Risperidon (2-4 mg) byl užíván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na recidivu
Časové okno: Měsíčně během 15měsíčního dvojitě zaslepeného období prevence relapsu.
Doba mezi randomizací subjektu k léčbě a prvním výskytem relapsu během období prevence relapsu.
Měsíčně během 15měsíčního dvojitě zaslepeného období prevence relapsu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Až 15 měsíců
Změna symptomů měřená celkovým počtem pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a skóre faktoru PANSS
Až 15 měsíců
Globální klinický dojem závažnosti pro schizoafektivní poruchu
Časové okno: Až 15 měsíců
Změna závažnosti onemocnění měřená pomocí klinického globálního dojmu závažnosti pro schizoafektivní poruchu (CGI-S-SCA)
Až 15 měsíců
Osobní a sociální výkonnostní škála
Časové okno: Až 15 měsíců
Změna ve fungování subjektu pomocí osobní a sociální škály výkonnosti (PSP)
Až 15 měsíců
Změna příznaků nálady
Časové okno: Až 15 měsíců
Změna příznaků nálady měřená pomocí YMRS (Young Mania Rating Scale, u subjektů s YMRS=16 při zápisu) a HAM-D-21 (u subjektů s HAM-D-21=16 při zápisu)
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

No. 102 Hospital of Chinese People's Liberation Army
The No.3 hospital of PLA
The No.91 hospital of PLA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tan QingRong, MD, XiJing Hospital, Xi'An, Shanxi, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yunchun Chen
  • Xijing H (XijingH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS + risperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit