Werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie ter voorkoming van terugval van schizoaffectief

Schizoaffectieve stoornis is een chronische ziekte en vereist over het algemeen een levenslange behandeling. Tot op heden is echter geen fysiotherapie geëvalueerd als onderhoudsbehandeling van schizoaffectieve stoornis. Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), medicatiegecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van repetitieve transcraniale magnetische stimulatie te evalueren (rTMS), als monotherapie of als aanvulling op antipsychotica, in vergelijking met antipsychotica bij het vertragen van de tijd tot terugval bij patiënten met een schizoaffectieve stoornis. Patiënten met acute symptomen van schizoaffectieve stoornis zullen worden ingeschreven. Het onderzoek zal uit 4 perioden bestaan: een screening/verdraagbaarheidsperiode van maximaal 7 dagen, een open-label flexibele-dosis-aanloopperiode van zes weken, een open-label vaste-dosisstabilisatieperiode van zes weken en een dubbele-dosisperiode van 12 maanden. blinde terugvalpreventieperiode. Patiënten zonder eerdere blootstelling aan rTMS krijgen 4 tot 6 dagen rTMS voor verdraagbaarheidstesten. Patiënten kunnen doorgaan met hun huidige antipsychotica tot dag 1 (de dag voor aanvang van de onderzoeksperiode). Tijdens de open-label periodes zullen alle patiënten worden behandeld met Risperidon. Patiënten die aan vooraf bepaalde stabilisatiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de dubbelblinde terugvalpreventieperiode en worden willekeurig toegewezen aan behandeling met rTMS of rTMS+Risperidon. De werkzaamheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld aan de hand van een terugvalbeoordeling (tijd tussen de randomisatie van de proefpersoon en de behandeling en het eerste optreden van een terugval tijdens de terugvalpreventieperiode). Secundaire uitkomstmaten:Secundaire uitkomstmaten: Symptoomverandering zoals gemeten door de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totaal- en PANSS-factorscores; Verandering van de ernst van de ziekte zoals gemeten door Clinical Global Impression of Severity for depressie (CGI-S-DEP); Verandering in het functioneren van de proefpersoon met behulp van de Persoonlijke en Sociale Prestatieschaal; Verandering in medicatietevredenheid bij proefpersonen met behulp van de Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ). De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's), metingen van vitale functies (temperatuur, pols en bloeddruk) en gewicht. Van patiënten die afzonderlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor dit deel van het onderzoek, wordt een farmacogenomisch bloedmonster van 10 milliliter (monster voor DNA-onderzoek) afgenomen.