Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation teho skitsoaffektiivisen taudin uusiutumisen ehkäisyssä

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Xijing Hospital

Tutkimus toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden arvioimiseksi skitsoaffektiivisen häiriön oireiden uusiutumisen ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuutta skitsoaffektiivisen häiriön oireiden uusiutumisen ehkäisyssä. Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Aika, joka kuluu koehenkilön satunnaistamisesta hoitoon ja ensimmäiseen uusiutumisen esiintymiseen uusiutumisen ehkäisyjakson aikana. Toissijaiset tulosmittaukset: oireiden muutos mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonais- ja PANSS-tekijäpisteillä; Sairauden vakavuuden muutos mitattuna masennuksen vakavuuden kliinisellä globaalilla vaikutuksella (CGI-S-DEP); Muutos oppiaineen toiminnassa käyttämällä Personal and Social Performance Scalea; Muutos kohteen lääkitystyytyväisyydessä lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsoaffektiivinen häiriö on krooninen sairaus ja vaatii yleensä elinikäistä hoitoa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole arvioitu fysioterapiaa skitsoaffektiivisen häiriön ylläpitohoidossa. Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lääkityskontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehoa ja turvallisuutta. (rTMS), monoterapiana tai antipsykoottien lisänä, verrattuna antipsykoottisiin lääkkeisiin, mikä hidastaa skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien potilaiden uusiutumista. Potilaat, joilla on akuutteja skitsoaffektiivisen häiriön oireita, otetaan mukaan. Tutkimus koostuu 4 jaksosta: enintään 7 päivää kestävä seulonta/siedetysjakso, 6 viikon avoin joustavan annoksen aloitusjakso, 6 viikon avoin kiinteän annoksen stabilointijakso ja 12 kuukauden kaksinkertainen sokea uusiutumisen ehkäisyaika. Potilaille, jotka eivät ole aiemmin altistuneet rTMS:lle, annetaan 4–6 päivää rTMS-hoitoa siedettävyystestausta varten. Potilaat voivat jatkaa nykyisten psykoosilääkkeiden käyttöä päivän 1 (tutkimusjakson alkua edeltävänä päivänä). Avointen jaksojen aikana kaikkia potilaita hoidetaan risperidonilla. Potilaat, jotka täyttävät ennalta määritetyt stabilointikriteerit, voivat osallistua kaksoissokkoutettuun uusiutumisen ehkäisyjaksoon, ja heidät määrätään satunnaisesti joko saamaan rTMS- tai rTMS+risperidonihoitoa. Tehoa arvioidaan tutkimuksen aikana käyttämällä uusiutumisen arviointia (aika koehenkilön hoitoon satunnaistamisen ja relapsin ehkäisyjakson ensimmäisen uusiutumisen välillä). Toissijaiset tulosmittaukset: Toissijaiset tulosmittaukset: oireiden muutos mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonais- ja PANSS-tekijäpisteillä; Sairauden vakavuuden muutos mitattuna masennuksen vakavuuden kliinisellä globaalilla vaikutuksella (CGI-S-DEP); Muutos oppiaineen toiminnassa käyttämällä Personal and Social Performance Scalea; Muutos kohteen lääkitystyytyväisyydessä lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) avulla. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, EKG:itä, elintoimintojen mittauksia (lämpötila, pulssi ja verenpaine) ja painoa. Potilailta, jotka antavat erillisen kirjallisen suostumuksen tähän tutkimuksen osaan, otetaan 10 millilitran farmakogenominen verinäyte (näyte DNA-tutkimukseen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Qingrong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wang Hua ning, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Opintokelpoiset iät: 18-65 vuotta Sukupuolet, jotka voivat opiskella: Molemmat hyväksyvät terveitä vapaaehtoisia: Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV) skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • Psykoottisten oireiden akuutti paheneminen
  • Pistemäärä >=4 vähintään kolmessa seuraavista 7 PANSS-kohdasta: harhaluulot (P1), hallusinatorinen käyttäytyminen (P3), jännitys (P4), vihamielisyys (P7), jännitys (G4), yhteistyökyvyttömyys (G8) ja huono Impulssin ohjaus (G14)
  • Pistemäärä >=16 YMRS:ssä ja/tai >=16 HAM-D-21:ssä
  • Terve fyysisten tutkimusten, EKG:n, laboratoriotutkimusten, sairaushistorian ja elintoimintojen mittausten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen aktiivinen mielisairausdiagnoosi, joka on muu kuin skitsoaffektiivinen häiriö
  • olet yrittänyt itsemurhaa 12 kuukauden sisällä tai olet välittömässä itsemurhan tai väkivaltaisen käytöksen vaarassa
  • Koehenkilöt, joilla on ensimmäinen psykoosijakso
  • Sai sähkökouristushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Yliherkkyys tai intoleranssi paliperidonille, risperidonille tai 20 % Intralipidille (plasebo)
  • Sai pitkävaikutteisen psykoosilääkkeen 2 injektiosyklin sisällä
  • Sai hoidon klotsapiinilla 3 kuukauden sisällä
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Aikaisempi psykoosilääkkeiden vasteen puuttuminen
  • Potilaat, jotka saavat masennuslääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita, jotka on aloitettu ja/tai annosta muutettu < 30 päivää ennen seulontaa
  • Hoitoa karbamatsepiinilla
  • Hoidon saaminen monoamiinioksidaasin estäjillä
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
rTMS+risperidoni
Intensiteetti 120 % yksilöllisesti määritetystä moottorin kynnysarvosta; taajuus: 1 Hz; 360 impulsseja; jaksolla: 1 min; taukoaika: 30 s.5 kertaa viikossa 4-6 viikon ajan, kuin 2 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan, toista sama 12 kuukauden ajan. Samaan aikaan risperidoni (2-4mg) otettiin suun kautta.
Menettely: rTMS + risperidoni
Intensiteetti 120 % yksilöllisesti määritetystä moottorin kynnysarvosta; taajuus: 1 Hz; 360 impulsseja; jaksolla: 1 min; taukoaika: 30 s.5 kertaa viikossa 4-6 viikon ajan, kuin 2 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan, toista sama 12 kuukauden ajan. Sillä välin risperidonia (2-4 mg) otettiin suun kautta.
Risperidoni
Risperidonia (2-4 mg) otettiin suun kautta.
Lääke: Risperidoni
Risperidonia (2-4 mg) otettiin suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan aika
Aikaikkuna: Kuukausittain 15 kuukauden kaksoissokkoutetun uusiutumisen ehkäisyjakson aikana.
Aika koehenkilöiden hoitoon satunnaistamisen ja ensimmäisen uusiutumisen välillä relapsien ehkäisyjakson aikana.
Kuukausittain 15 kuukauden kaksoissokkoutetun uusiutumisen ehkäisyjakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Oiremuutos mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonais- ja PANSS-tekijäpisteillä
Jopa 15 kuukautta
Skitsoaffektiivisen häiriön vakavuuden kliininen kokonaisvaikutelma
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Sairauden vakavuuden muutos mitattuna skitsoaffektiivisen häiriön vakavuuden kliinisellä globaalilla vaikutuksella (CGI-S-SCA)
Jopa 15 kuukautta
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Muutos aiheen toiminnassa käyttämällä Personal and Social Performance Scalea (PSP)
Jopa 15 kuukautta
Muutos mielialan oireissa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Mielialan oireiden muutos mitattuna YMRS:llä (Young Mania Rating Scale, koehenkilöillä, joiden YMRS=16 ilmoittautumisen yhteydessä) ja HAM-D-21) (henkilöillä, joiden HAM-D-21=16 ilmoittautumisen yhteydessä)
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

No. 102 Hospital of Chinese People's Liberation Army
The No.3 hospital of PLA
The No.91 hospital of PLA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tan QingRong, MD, XiJing Hospital, Xi'An, Shanxi, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yunchun Chen
  • Xijing H (XijingH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skitsoaffektiivinen häiriö

Kliiniset tutkimukset rTMS + risperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa