Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av to hjemmebaserte muskelstyrkende programmer for barn med cerebral parese

21. desember 2017 oppdatert av: Svehlik Martin, MD PhD
Målet med denne randomiserte, stratifiserte, enkeltblindede studien er å sammenligne to hjemmebaserte styrketreningsprotokoller (høyintensiv intervalltrening og progressiv motstandstrening) og deres effekter på muskelstyrke, gange og aerob og anaerob kapasitet hos barn med cerebral parese. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse. Blant andre tegn på øvre motorneuronsyndrom, er gangpatologier og muskelsvakhet ledende tegn på funksjonshemming hos barn med cerebral parese. Dessuten er den gradvise nedgangen i muskelstyrke en del av aldringsprosessen og kan være spesielt ødeleggende for personer med motoriske funksjonshemminger. Derfor er muskelstyrkende programmer indisert for barn med cerebral parese. Det er bevis på at muskelstyrken i nedre ekstremiteter kan økes ved hjelp av progressiv motstandstrening (PRT) hos barn med cerebral parese. PRT er imidlertid tidkrevende og derfor ikke alltid mulig for barn med nevrologiske lidelser. Dessuten påvirker det ikke den anaerobe kapasiteten som trengs for hverdagsaktiviteter hos barn. High Intensity Interval Training (HIIT) er en tidseffektiv metode, som øker både aerobe og anaerobe kapasiteter. Målet med denne randomiserte, stratifiserte, enkeltblindede studien er å sammenligne to hjemmebaserte styrketreningsprotokoller (HIIT og PRT) og deres effekter på muskelstyrke, gange og aerob og anaerob kapasitet hos barn med cerebral parese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • LKH Graz - Department of Pediatric and Adolescent Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante barn med ensidig eller bilateral spastisk cerebral parese
  • Alder mellom 8-16 år
  • Evne til å akseptere og følge muntlig instruksjon
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) på nivå I-II
  • Vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn spastisk form for cerebral parese (ataksi, athetoid eller dystonisk)
  • Quadriplegi
  • Anamnese med ortopedisk kirurgi de siste 12 månedene
  • Anamnese med Botulinum Toxin A-applikasjon de siste 6 månedene
  • Alvorlig mental retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Progressiv motstandstrening

Nøkkelen for PRT er rettidig progresjon av belastning, basert på barnets individuelle styrkenivå, som sikrer progressiv overbelastning.

Hver treningsøkt vil bestå av en oppvarming, progressive motstandsøvelser og en nedkjølingsperiode. Under oppvarmings- og nedkjølingsperioder. Disse øvelsene vil være de samme for begge treningsgruppene.

Styrketreningsøvelsene er valgt for å styrke de viktigste muskelgruppene i underekstremitetene som er viktige for gangen: sittende å stå, laterale step-ups, den halve knestigningen, hælstigning og brobygging.

Alle disse øvelsene utføres belastet etter individnivå. Tre sett med 8 til 10 repetisjoner av hver øvelse vil bli øvd på 3 ikke sammenhengende dager med moderat hastighet.
Annen: Progressiv motstandstrening
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • PRT
ANNEN: Intervalltrening med høy intensitet
High Intensity Circuit Training er en underform av High Intensity Interval Training. Nøkkelfunksjonen er den svært lite hvilen mellom øvelsene som forårsaker en jevn økning av deltakerens hjertefrekvens og en kort varighet av hele treningsøkten. Hver treningsøkt består av en oppvarming, en runde med 5 øvelser (de samme som disse i PRT-gruppen) og en nedkjølingsperiode. Barna vil bli bedt om å trene 3 ganger i uken på ikke sammenhengende dager og utføre 3 sett. Treningsbelastningen styres ved å bestemme tidsintervaller (30 sekunder). Barna vil bli instruert til å utføre så mange repetisjoner som mulig i løpet av treningsintervallet og holde resten mellom øvelsene kort (den må ikke overstige 30 sekunder).
Annen: Intervalltrening med høy intensitet
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • HIIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i tid for 6 minutters gangtest
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
6-minutters gangtesten er en submaksimal test i eget tempo som vurderer funksjonell kapasitet for å gå en lengre distanse. Avstanden som nås innen 6 minutters gange blir evaluert.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid for Muscle Power Sprint Test
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Kortsiktig muskelkraft vil bli målt ved å bruke den gjennomsnittlige kraften (i watt) utledet fra Muscle Power Sprint Test. Denne testen har vist seg å være pålitelig hos barn med cerebral parese. Til testen blir barna instruert til å gjennomføre seks 15m-løp i maksimalt tempo. Mellom hvert løp får barnet en tidsbestemt 10 sekunders hvile. Gjennomsnittlig effekt (i watt) beregnes basert på barnets kroppsvekt og den gjennomsnittlige tiden det tar å utføre de seks all-out spurtene.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Endring i målinger av bevegelsesområde (Goniometer)
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Range of Motion-målinger for begge underekstremitetene.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Endring i spastisitetsmålinger (modifisert Ashworth-skala)
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Spastisitetsmålinger for begge underekstremitetene.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Endre i tid for Timed Up and Go Test
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Testen krever at barna reiser seg fra et lenestolstativ et øyeblikk, går 3 meter, går tilbake til samme sete og setter seg ned igjen.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Endring i tid for Timed Stair Test
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Timed Stair Test (TST) vurderer tiden som trengs for å gå opp og ned trapper. Testen utføres på et 4- eller 5-trinns trappesett, med rekkverk på begge sider.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Endring i energiforbruksindeks
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Hjertefrekvens er et nøyaktig og praktisk mål på energiforbruk under submaksimalt arbeid hos normalt utviklende barn og hos barn med cerebral parese og andre utviklingshemminger.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Endring i håndholdt dynamometer muskelstyrkemålinger
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Håndholdt dynamometri (HHD) brukes til å kvantifisere forsøkspersoners isometriske muskelkraftproduksjon.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Endring i resultater av dynamometri, ultralydavbildning, elektromyografi - Analyse av muskel-seneenhetens morfologi og fysiologiske målinger av leggmusklene
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Etter opptak vil ultralydbildene brukes til å bestemme muskelmagelengde, fascikellengde, pennasjonsvinkel og muskeltykkelse til GM, muskel- og seneekskursjon, akillessenelengde og tverrsnittsareal (CSA) for å beregne muskel og sene stivhet og Youngs modul av senen.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Endring i metabolomikkdata
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
En metabolsk profil vil gi detaljert informasjon om endringen i energimetabolismen.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Endring i resultatene av spørreskjemaer for Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI) og Activity Scale for kids performance version (ASKp)
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Spørreskjemaer som måler barnas deltakelse og daglige aktiviteter (ADL)
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
Endring av 3D-ganganalysedata
Tidsramme: mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)
I dag tillater tredimensjonale segmentmodeller kvantifisering av segment- og leddbevegelser til underekstremitetene i de tre hovedbevegelsesplanene. I tillegg til informasjon om leddvinkel og segmentposisjon, kan kinetiske parametere som leddmomenter og krefter tilnærmes.
mellom baseline og 2 måneder senere (slutt på intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Svehlik Martin, MD PhD

Samarbeidspartnere

University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Svehlik, MD, PhD, LKH-Univ.Klinikum Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-526 ex 13/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Progressiv motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere