Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiotaens rolle i den systemiske immunresponsen (MISSION-1)

15. januar 2015 oppdatert av: W.J. Wiersinga, MD, PhD
Målet med denne studien er å undersøke rollen til tarmmikrobiotaen i systemisk priming av immuneffektorceller. Tolv friske mannlige frivillige, 18-35 år, vil bli behandlet med bredspektrede antibiotika (ciprofloksacin, vankomycin, metronidazol) i syv dager, for å tømme tarmmikrobiotaen. Blod og avføring vil bli tatt før, 24 timer og 6 uker etter 7-dagers perioden med antibiotika. Hovedmålene for studien inkluderer laboratorieparametere for inflammatoriske responser, funksjonelle analyser (ex vivo stimuleringsanalyse) og tarmmikrobiotasammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Sepsis er blant de ti ledende dødsårsakene på verdensbasis. De fleste ikke-overlevende dør i en tilstand av immunsuppresjon. Tarmmikrobiotaen utøver en rekke fordelaktige funksjoner i vertens respons mot infeksjoner. Tarmflorakomponenter uttrykker mikroorganismeassosierte molekylære mønstre (MAMPs) som lipopolysakkarid (LPS), som gjenkjennes av mønstergjenkjenningsreseptorer (PRR) uttrykt av nøytrofiler og makrofager. MAMP-er fra tarmmikrobiotaen translokerer konstitutivt til sirkulasjonen og primære benmargsavledede nøytrofiler via PRR. Antibiotisk behandling, som er standardbehandling for alle pasienter med sepsis, tømmer tarmmikrobiotaen og fører til redusert frigjøring av MAMP-er og andre bakterieavledede produkter. Dette forårsaker redusert priming av systemisk immunitet, noe som kan tilskrives sepsis-assosiert immunsuppresjon og økt mottakelighet for invaderende bakterier.

Mål: Å undersøke rollen til tarmmikrobiotaen i systemisk priming av immuneffektorceller

Studiedesign: Innenfor emnekontrollert intervensjonsstudie hos frivillige

Studiepopulasjon: Tolv friske mannlige forsøkspersoner, 18-35 år

Intervensjon: Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med bredspektrede antibiotika (ciprofloksacin, vankomycin, metronidazol) i syv dager, for å tømme tarmmikrobiotaen. Blod og avføring vil bli tatt før, 24 timer og 6 uker etter 7-dagers perioden med antibiotika.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Laboratorieparametere for inflammatoriske responser, funksjonelle analyser (ex vivo stimuleringsanalyse) og tarmmikrobiotasammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Mann mellom 18 og 35 år
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde kravene og restriksjonene
  • Kjemipanel uten noen klinisk relevant abnormitet
  • Normalt avføringsmønster (definert som <3x/dag og >3x/uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom de siste 3 månedene eller betydelig kronisk medisinsk sykdom;
  • Historie om alle typer malignitet;
  • Tidligere eller nåværende gastrointestinal sykdom som kan påvirke tarmmikrobiotaen;
  • Kjent positiv test for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller HIV;
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik;
  • Bruk av tobakksprodukter;
  • Historie, innen 3 år, med narkotikamisbruk;
  • Historie med alkoholisme og/eller drikking av mer enn 3 enheter alkohol per dag;
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt innen tre måneder etter dag 1;
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og urte- og kosttilskudd innen 6 måneder;
  • Nylig (< 12 måneder) bruk av antibiotika (alle typer, unntatt dermale antibiotika);
  • Allergi mot antibiotika (enhver form);
  • Vanskeligheter med å svelge piller;
  • Ethvert annet relevant problem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika

Alle frivillige vil selv administrere følgende antibiotika i 7 påfølgende dager (samtidig):

  1. Vancomycin 250mg 3dd2;
  2. Ciprofloxacin 500mg 2dd1;
  3. Metronidazol 500mg 3dd1.
Legemiddel: Vancomycin
250mg 3dd2
Legemiddel: Ciprofloksacin
500mg 2dd1
Legemiddel: Metronidazol
500mg 3dd1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for laboratorieparametre for inflammatoriske responser.
Tidsramme: opptil 7 uker
Ex vivo respons av fullblod, isolerte monocytter eller nøytrofiler på lipopolysakkarid.
opptil 7 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger vil bli registrert ved hjelp av en gradert skala
Tidsramme: til uke 7
til uke 7
En HITchip (human intestinal tract chip; 16S rRNA)-analyse vil bli brukt for å bestemme mikrobiomsammensetningen
Tidsramme: til uke 7
til uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.J. Wiersinga, MD, PhD

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL42072.018.12
  • 2012_283 (Annen identifikator: METC AMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere