Effekt fysisk trening ved sykelig fedme
10. mars 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av fysisk trening på ulike tilnærminger til behandling av sykelig fedme
Denne objektive studien for å verifisere effekten av fysisk trening med og uten atferdsmessig kognitiv terapi, sammenlignet med kontroller, i funksjonell kapasitet og kardiometabolsk profil hos personer med sykelig overvektige
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert klinisk studie, med personer med sykelig overvekt, og vil bestå av 3 grupper:
- Gruppe 1 (G1 ØVELSE): Denne gruppen skal delta i et fysisk treningsprogram to ganger i uken på sykehus.
- Gruppe 2 (G2 - LIVSSTIL OG TRENING): Disse gruppene vil motta samme G1-intervensjon tilknyttet en ukentlig gruppe som følges opp med teknikker for kognitiv atferdsterapi hos psykolog
- Gruppe 3 (G3 - KONTROLL): Denne gruppen vil holde informasjon om medisinske avtaler og rutinemessig prosedyre på sykehuset.
Vil inkluderes i studien de personer med sykelig overvekt som ikke har kontraindikasjoner for å trene lavintensiv trening.
Eksklusjonskriterier er kontraindikasjoner for fysisk trening, personer med hjerte- og karsykdommer med redusert funksjonsevne (klasse III og IV i New York Heart Association), ortopediske problemer, alvorlig retinopati, alvorlig nevropati, rusavhengige og alvorlig psykisk lidelse, metabolsk eller blodtrykksdekompensert .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med sykelig overvekt
- Enkeltpersoner har ikke kontraindikasjoner for å trene med lav intensitet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for fysisk trening
- Hjerte- og karsykdommer med redusert funksjonsevne (klasse III og IV av New York Heart Association)
- Ortopediske problemer
- Alvorlig retinopati
- Alvorlig nevropati
- Rusmisbrukere og alvorlig psykisk lidelse
- Høyt blodtrykk eller metabolsk dekompensasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G1- ØVELSE
Gruppen skal delta i et fysisk treningsprogram to ganger i uken.
Dette programmet består av 20 minutter med aerobe øvelser med lav intensitet (2-4 på Borg-skalaen) i rytmen til forskjellige sanger som oppmuntrer til implementering.
Etter disse øvelsene vil bli utført fem minutter med strekkøvelser.
|
20 minutter med aerobe øvelser med lav intensitet (2-4 på Borg-skalaen) i rytmen til forskjellige sanger som oppmuntrer til implementering. Etter disse øvelsene vil bli utført fem minutter med strekkøvelser. Videre lignende behandling til G3.
Rutinebehandling i poliklinisk fedmekirurgi.
Består av individuelle konsultasjoner og 05 (fem) informasjonsmøter organisert av det tverrfaglige teamet sammensatt av kirurg, endokrinolog, psykolog, psykiater, ernæringsfysiolog, kroppsøvingslærer, lungelege, kardiolog og sykepleier.
G1 og G2 vil også motta denne intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: G2- TRENING OG LIVSSTIL
Disse gruppene vil få samme intervensjon av G1-gruppen, tilknyttet ukegruppen med psykolog. Disse gruppene arbeidet med teknikker for kognitiv atferdsterapi basert på læringsprinsipper, for å fremme og opprettholde ny sunn atferd, samt reduksjon eller eliminering av uønsket oppførsel. |
Rutinebehandling i poliklinisk fedmekirurgi.
Består av individuelle konsultasjoner og 05 (fem) informasjonsmøter organisert av det tverrfaglige teamet sammensatt av kirurg, endokrinolog, psykolog, psykiater, ernæringsfysiolog, kroppsøvingslærer, lungelege, kardiolog og sykepleier.
G1 og G2 vil også motta denne intervensjonen.
Tren flere teknikker for kognitiv atferdsterapi basert på læringsprinsipper, for å fremme og opprettholde ny sunn atferd og redusere eller eliminere uønsket atferd. Videre lignende behandling til G3. |
|
Aktiv komparator: G3- KONTROLL
Denne gruppen vil beholde den rutinemessige behandlingen i poliklinisk eller fedmekirurgi.
Denne behandlingen består av individuelle konsultasjoner og 05 (fem) informasjonsmøter i regi av det tverrfaglige teamet sammensatt av kirurg, endokrinolog, psykolog, psykiater, ernæringsfysiolog, kroppsøvingslærer, lungelege, kardiolog og sykepleier.
G1 og G2 vil også motta denne intervensjonen.
|
Rutinebehandling i poliklinisk fedmekirurgi.
Består av individuelle konsultasjoner og 05 (fem) informasjonsmøter organisert av det tverrfaglige teamet sammensatt av kirurg, endokrinolog, psykolog, psykiater, ernæringsfysiolog, kroppsøvingslærer, lungelege, kardiolog og sykepleier.
G1 og G2 vil også motta denne intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekttap
Tidsramme: baseline og fire måneder
|
baseline og fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske parametere (sammensatt)
Tidsramme: baseline og fire måneder
|
Metabolske parametere vil bli evaluert ved bruk av totalkolesterol, HDL, triglyserider og glukose (vurdering ved baseline og 4 måneder).
|
baseline og fire måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline og fire måneder
|
Funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved hjelp av seks minutters gangtest (6MWT)
|
baseline og fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manoel R Trindade, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marcon ER, Gus I, Neumann CR. [Impact of a minimum program of supervised exercises in the cardiometabolic risk in patients with morbid obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2011 Jun;55(5):331-8. doi: 10.1590/s0004-27302011000500006. Portuguese.
- Fonseca-Junior SJ, Sa CG, Rodrigues PA, Oliveira AJ, Fernandes-Filho J. Physical exercise and morbid obesity: a systematic review. Arq Bras Cir Dig. 2013;26 Suppl 1:67-73. doi: 10.1590/s0102-67202013000600015. English, Portuguese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på G1 -Øvelse
-
OPKO Health, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
OPKO Health, Inc.FullførtType 1 diabetesForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder | AutismeForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukket
-
Mansoura UniversityFullført
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Universidade Norte do ParanáTilbaketrukket
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalUkjent
-
Prince of Songkla UniversityAvsluttet