- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02406976
Efecto del ejercicio físico en la obesidad mórbida
Efecto del ejercicio físico en diferentes enfoques para el tratamiento de la obesidad mórbida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un Ensayo Clínico Aleatorizado, con individuos con obesidad mórbida, y estará compuesto por 3 grupos:
- Grupo 1 (G1 EJERCICIO): Este grupo participará en un programa de ejercicio físico dos veces por semana en el hospital.
- Grupo 2 (G2 - ESTILO DE VIDA Y EJERCICIO): Estos grupos recibirán la misma intervención G1 asociada a un grupo semanal seguido de técnicas de terapia cognitivo conductual con un psicólogo
- Grupo 3 (G3 - CONTROL): Este grupo mantendrá información de citas médicas y procedimientos de rutina en el hospital.
Serán incluidos en el estudio los individuos con obesidad mórbida que no tengan contraindicaciones para practicar ejercicio de baja intensidad.
Los criterios de exclusión son contraindicaciones para el ejercicio físico, personas con enfermedad cardiovascular con capacidad funcional reducida (clase III y IV de la New York Heart Association), problemas ortopédicos, retinopatía severa, neuropatía severa, drogadictos y enfermedad mental severa, metabólica o presión arterial descompensada. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035 903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con obesidad mórbida
- Los individuos no tienen contraindicaciones para practicar ejercicio de baja intensidad.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del ejercicio físico
- Enfermedad cardiovascular con capacidad funcional reducida (clase III y IV de la New York Heart Association)
- Problemas ortopédicos
- Retinopatía severa
- neuropatía severa
- Drogadictos y enfermedad mental grave
- Hipertensión arterial o descompensación metabólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G1- EJERCICIO
El grupo participará en un programa de ejercicio físico dos veces por semana.
Este programa consta de 20 minutos de ejercicios aeróbicos de baja intensidad (2-4 en la escala de Borg) al ritmo de diferentes canciones que animan a su realización.
Después de estos ejercicios se realizarán cinco minutos de ejercicios de estiramiento.
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20 minutos de ejercicios aeróbicos de baja intensidad (2-4 en la escala de Borg) al ritmo de diferentes canciones que animan a su realización. Después de estos ejercicios se realizarán cinco minutos de ejercicios de estiramiento. Además el tratamiento similar a G3.
Tratamiento de rutina en pacientes ambulatorios de cirugía bariátrica.
Consiste en consultas individuales y 05 (cinco) reuniones informativas organizadas por el equipo multidisciplinario compuesto por cirujano, endocrinólogo, psicólogo, psiquiatra, nutricionista, profesor de educación física, neumólogo, cardiólogo y enfermero.
El G1 y G2 también recibirán esta intervención.
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Experimental: G2- EJERCICIO Y ESTILO DE VIDA
Estos grupos recibirán la misma intervención del grupo G1, asociado al grupo semanal con psicóloga. Estos grupos trabajaron técnicas de terapia cognitivo conductual basadas en principios de aprendizaje, con el fin de promover y mantener nuevos comportamientos saludables, así como la reducción o eliminación de conductas indeseables. |
Tratamiento de rutina en pacientes ambulatorios de cirugía bariátrica.
Consiste en consultas individuales y 05 (cinco) reuniones informativas organizadas por el equipo multidisciplinario compuesto por cirujano, endocrinólogo, psicólogo, psiquiatra, nutricionista, profesor de educación física, neumólogo, cardiólogo y enfermero.
El G1 y G2 también recibirán esta intervención.
Ejercitar más técnicas de terapia cognitivo conductual basadas en principios de aprendizaje, con el fin de promover y mantener nuevos comportamientos saludables y la reducción o eliminación de conductas indeseables. Además el tratamiento similar a G3. |
Comparador activo: G3- CONTROL
Este grupo mantendrá el tratamiento habitual en el ambulatorio de cirugía bariátrica.
Este tratamiento consiste en consultas individuales y 05 (cinco) reuniones informativas organizadas por el equipo multidisciplinario compuesto por cirujano, endocrinólogo, psicólogo, psiquiatra, nutricionista, profesor de educación física, neumólogo, cardiólogo y enfermero.
El G1 y G2 también recibirán esta intervención.
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Tratamiento de rutina en pacientes ambulatorios de cirugía bariátrica.
Consiste en consultas individuales y 05 (cinco) reuniones informativas organizadas por el equipo multidisciplinario compuesto por cirujano, endocrinólogo, psicólogo, psiquiatra, nutricionista, profesor de educación física, neumólogo, cardiólogo y enfermero.
El G1 y G2 también recibirán esta intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida de peso
Periodo de tiempo: línea de base y cuatro meses
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línea de base y cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros metabólicos (compuesto)
Periodo de tiempo: línea de base y cuatro meses
|
Se evaluarán parámetros metabólicos mediante colesterol total, HDL, triglicéridos y glucosa (Evaluación al inicio y a los 4 meses).
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línea de base y cuatro meses
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: línea de base y cuatro meses
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La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
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línea de base y cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoel R Trindade, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marcon ER, Gus I, Neumann CR. [Impact of a minimum program of supervised exercises in the cardiometabolic risk in patients with morbid obesity]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2011 Jun;55(5):331-8. doi: 10.1590/s0004-27302011000500006. Portuguese.
- Fonseca-Junior SJ, Sa CG, Rodrigues PA, Oliveira AJ, Fernandes-Filho J. Physical exercise and morbid obesity: a systematic review. Arq Bras Cir Dig. 2013;26 Suppl 1:67-73. doi: 10.1590/s0102-67202013000600015. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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