Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne LBVD med Eupenta og Imovax Polio hos friske voksne

27. august 2019 oppdatert av: LG Chem

En enkeltsenter, randomisert, aktivt kontrollert, parallellgruppe, åpen fase I-studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet ved enkeltinjeksjon av LBVD eller Eupenta administrert sammen med Imovax Polio hos friske voksne

Dette er en enkeltsenter, randomisert, aktiv-kontrollert, åpen fase I-studie i parallellgruppe for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet ved enkeltinjeksjon av LBVD eller Eupenta administrert sammen med Imovax Polio hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne mellom 19 og 55 år på tidspunktet for besøk 1 (screening)
  2. Personer som eller hvis juridiske representanter frivillig har signert et informert samtykke etter å ha mottatt forklaring om den kliniske studiens mål, metoder, effekter osv.
  3. Personer som er kirurgisk sterile, postmenopausale kvinner, eller samtykker i å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har erfaring med deltagelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 3 måneder før besøk 1 (screening)
  2. Personer som har vaksinert vaksinasjon med tetanustoksoid (TT)/tetanus difteri (Td)/tetanus difteri pertussis (Tdap) vaksine eller andre vaksiner som inneholder tetanus-difteri for voksne eller som mistenkes å ha blitt vaksinert med en av dem innen 5 år før besøk 1 (screening)
  3. Personer som ble vaksinert innen 4 uker før besøk 1 (screening) eller som er planlagt å bli vaksinert med andre vaksiner enn studievaksinen i løpet av studieperioden
  4. Personer med en historie med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
DTP-HepB-IPV-Hib-vaksine
Biologisk: DTP-HepB-IPV-Hib-vaksine
Seksverdig vaksine (DTP-HepB-IPV-Hib-vaksine: difteri-tetanus-kikhoste-hepatitt B-inaktivert poliovirus-Haemophilus influenzae type b-vaksine)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
DTP-HepB-Hib-vaksine og IPV
Biologisk: DTP-HepB-Hib-vaksine og IPV
Femverdig vaksine (DTP-HepB-Hib-vaksine: Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitt B-Haemophilus influenzae type b-vaksine)+ IPV (Inaktivert poliovirusvaksine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med umiddelbare reaksjoner
Tidsramme: I 30 minutter etter vaksinasjonen
Umiddelbare reaksjoner etter vaksinasjon med studievaksinen betyr alle tegn og symptomer som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjonen.
I 30 minutter etter vaksinasjonen
Antall forsøkspersoner med etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: I 14 dager etter vaksinasjonen [Dag 1-15]
Ønskede bivirkninger klassifiseres i lokale (smerte, ømhet, erytem/rødhet, indurasjon/hevelse) og systemiske (feber, tretthet, frysninger/skjelvinger, myalgi, hodepine, artralgi, nedsatt appetitt, diaré, kvalme/oppkast, utslett) og symptomer.
I 14 dager etter vaksinasjonen [Dag 1-15]
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: I 28 dager (+7 dager med vinduperiode) etter vaksinasjonen [Dag 1-29]
Uønskede bivirkninger betyr alle uønskede hendelser unntatt de umiddelbare reaksjonene etter vaksinasjon med studievaksinen og de etterspurte bivirkningene.
I 28 dager (+7 dager med vinduperiode) etter vaksinasjonen [Dag 1-29]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersonene som har vist serobeskyttelse/vaksinerespons på hvert antigen og forsøkspersonene som har vist serokonversjon 28 dager etter vaksinasjon med studievaksinen (dag 29) sammenlignet med førvaksinering.
Tidsramme: Dag 29 (+7 dagers vinduperiode)
Immunogenisitet av hver komponent (antistoffer mot difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B og Haemophilus influenzae type b
Dag 29 (+7 dagers vinduperiode)
GMC- eller GMT-verdier for hvert antigen før og 28 dager etter vaksinasjon med studievaksinen (dag 29)
Tidsramme: Dag 29 (+7 dagers vinduperiode)
Immunogenisitet av hver komponent (antistoffer mot difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B og Haemophilus influenzae type b
Dag 29 (+7 dagers vinduperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Chem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-VDCL001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på DTP-HepB-IPV-Hib-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere