- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02095249
Prostatahypoksi - TIC
7. mai 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Hypoksi og stamcelleinnhold som aggresjonsfaktorer ved prostatakreft
Prostatakreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen hos kanadiske menn.
I 2006 ble mer enn 250 000 menn diagnostisert med prostatakreft i USA og Canada med mer enn 32 000 menn som døde av sykdommen.
Ved å bruke de prognostiske variablene i T-kategorien, serumprostataspesifikt antigen (PSA) og den patologiske Gleason-skåren (GS), blir menn med lokalisert prostatakreft plassert i lav-, middels- og høyrisikogrupper.
Vanligvis behandles dette med kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling og/eller vaktsom venting (også kjent som aktiv overvåking).
Selv om disse behandlingene er ganske effektive, er det sannsynlig at svulster kommer tilbake i omtrent 40 % av tilfellene.
Det er behov for ytterligere behandlinger for prostatakreft.
For å møte dette behovet, utvikles og testes mange eksperimentelle terapier på mus med prostatasvulster.
Dette inkluderer studiet av aggressive prostatakreftceller som stamceller, eller Tumor Initiating Cells (TICs), eller oksygenberøvede celler, som kan være de som mest sannsynlig vil vokse til en svulst eller spre seg i hele kroppen.
Forskere ønsker å prøve å isolere disse spesielle cellene fra prostata etter operasjonen for å studere funksjonene deres, og for å se om de kan vokse igjen som solide svulster hos mus.
Forskere vil gjerne teste om prostatakreftstamcellene er mer motstandsdyktige eller mindre motstandsdyktige mot behandlinger.
Dette vil tillate forskere å studere og teste nye behandlinger som spesifikt retter seg mot resistente og aggressive prostatakreftceller.
Etterforskerne antar at markørdefinerte TIC-celler eller hypoksiske kreftceller har unik genetikk i primære prostatakreft og er relativt kjemo- og radioresistente.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreftpasienter med voluminøs middels risiko eller høyrisikosykdom som allerede har sagt ja til å gjennomgå en åpen radikal prostatektomi ved Princess Margaret Cancer Centre-UHN:
- Klinisk stadium T2-T3 N0 M0
- Patologi av adenokarsinom i prostata OG
- Gleason score 7 med >/= 50 % biopsier involvert i svulst; ELLER
- Gleason score 8 eller høyere (en hvilken som helst prosentandel av biopsier)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk T4, N1 eller M1 sykdom
- Pasienter med andre histologier enn adenokarsinom
- Pasienter som ikke kan innta pimonidazoltabletter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pimonidazol
|
Pimonidazol skal administreres til pasienter som er planlagt for radikal prostatektomi én dag før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av pimonidazolfarging (a.u./cm2) i radikale prostatektomiprøver som determinant for biokjemisk svikt
Tidsramme: 3 år
|
Radikale prostatektomiprøver vil farges for pimonidazolopptak ved bruk av antistoffbaserte immunfluorescensanalyser
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av initiale tumorceller ved immunhistokjemi (celler/mm2) i radikale prostatektomiprøver som determinant for biokjemisk svikt
Tidsramme: 3 år
|
Radikale prostatektomiprøver vil farges for celleoverflatemarkører knyttet til tumorinitierende celler ved bruk av immunfluorescensanalyser
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Berlin, MD., University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2028
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 13-7172-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pimonidazol
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterTilbaketrukketRefraktær lungetuberkuloseKorea, Republikken
-
University of ZurichUkjent
-
Marius Gustav BredellUkjent
-
Yana NajjarRekruttering
-
Institute of Cancer Research, United KingdomFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVarian Medical SystemsTilbaketrukketBukspyttkjertelkreft | Resektabel kreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreSuspendertAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
University Health Network, TorontoRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeCanada
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
University Health Network, TorontoFullført