- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421913
Effekten av S(+)-ketamin administrert som en kontinuerlig infusjon for kontroll av postoperativ smerte
21. april 2015 oppdatert av: LUIZ EDUARDO DE PAULA GOMES MIZIARA, Centro Medico Campinas
Effekten av S(+)-ketamin administrert som en kontinuerlig infusjon for kontroll av postoperativ smerte: et randomisert kontrollert forsøk
Bakgrunn: Bruk av lavdose kontinuerlig infusjon av S(+)-ketamin kombinert med målkontrollert intravenøs anestesi med remifentanil og propofol kan ha sammenheng med kontroll av postoperativ smerte og opioidindusert hyperalgesi.
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av kontinuerlig infusjon av S(+)-ketamin gitt intraoperativt i kontroll av postoperativ smerte sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder: Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie med 48 pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 65 år som gjennomgikk videolaparoskopisk kolecystektomi.
Etter venepunktur fikk pasientene intravenøst parekoksibnatrium (40 mg).
Målkontrollert intravenøs anestesi ble indusert med propofol og remifentanil assosiert med rokuronium og justert for å opprettholde den bispektrale indeksen mellom 35 og 50.
S(+)-ketamingruppen (SG)-gruppen mottok en kontinuerlig infusjon av S(+)-ketamin i en dose på 0,3mg.kg-1.h-1,
mens placebogruppen (PG) fikk en kontinuerlig infusjon av saltvann i samme dose.
Postoperativ analgesi ble målt med en verbal numerisk skala (VNS) fra 0 til 10 i løpet av 12 timer og behandlet med morfin når VNS-skåren var lik eller høyere enn 3 ved en dose på 0,05 mg.kg-1 når pasienten rapporterte smerte for første gang og i en dose på 0,025mg.kg-1
ved senere anledninger.
Smerteskår ble registrert i postoperativ omsorgsenhet (PACU) og 4 og 12 timer etter avsluttet operasjon. Mengden morfin som ble brukt under PACU-opphold, fra PACU-utskrivning til 4 timer etter operasjonen, og fra 4 til 12 timer etter operasjonen. , den totale dosen av morfin som ble brukt, og mulige bivirkninger ble også vurdert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083190
- Centro Médico Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 65 år ASA I og II Tar imot friske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
alkohol eller ulovlige stoffer, H2-hemmere, opioider eller kalsiumkanalblokkere i løpet av de siste 10 dagene kronisk smerte, myokardiskemi, psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: S(+)-ketamingruppe (SG)
Fem minutter før operasjonen fikk pasienter i SG-gruppen en intravenøs kontinuerlig infusjon som inneholdt 0,3 mg.kg-1.h-1 S(+)-ketamin
|
S(+)-Ketamin 0,3mg/kg/time intraoperativt
|
Placebo komparator: placebogruppe (PG)
PG fikk samme dose saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Morfinforbruk
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Joly V, Richebe P, Guignard B, Fletcher D, Maurette P, Sessler DI, Chauvin M. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and its prevention with small-dose ketamine. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):147-55. doi: 10.1097/00000542-200507000-00022.
- Untergehrer G, Jordan D, Eyl S, Schneider G. Effects of propofol, sevoflurane, remifentanil, and (S)-ketamine in subanesthetic concentrations on visceral and somatosensory pain-evoked potentials. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):308-17. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fb21.
- Miziara LE, Simoni RF, Esteves LO, Cangiani LH, Grillo-Filho GF, Paula AG. Efficacy of Continuous S(+)-Ketamine Infusion for Postoperative Pain Control: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:6918327. doi: 10.1155/2016/6918327. Epub 2016 Feb 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- CMCampinas
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på S(+)-ketamin
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of HelsinkiFullførtSmerter, postoperativtFinland
-
Medical University of ViennaUkjentDepresjon | KetaminØsterrike
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland
-
Medical University of ViennaRekrutteringMajor depressiv lidelseØsterrike
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ kognitiv dysfunksjonKina
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekruttering
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Grand Hôpital de CharleroiRekruttering
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... og andre samarbeidspartnereFullførtPostpartum depresjon | Ketamin | Prenatal depresjonKina