- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421913
Effekten af S(+)-ketamin administreret som en kontinuerlig infusion til kontrol af postoperativ smerte
21. april 2015 opdateret af: LUIZ EDUARDO DE PAULA GOMES MIZIARA, Centro Medico Campinas
Effekten af S(+)-ketamin administreret som en kontinuerlig infusion til kontrol af postoperativ smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Brugen af lavdosis kontinuerlig infusion af S(+)-ketamin kombineret med målstyret intravenøs anæstesi med remifentanil og propofol kan være relateret til kontrol af postoperativ smerte og opioid-induceret hyperalgesi.
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af kontinuerlig infusion af S(+)-ketamin givet intraoperativt til kontrol af postoperativ smerte sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med 48 patienter af begge køn i alderen fra 18 til 65 år, som har gennemgået videolaparoskopisk kolecystektomi.
Efter venepunktur fik patienterne intravenøst parecoxibnatrium (40 mg).
Mål-kontrolleret intravenøs anæstesi blev induceret med propofol og remifentanil forbundet med rocuronium og justeret for at opretholde det bispektrale indeks mellem 35 og 50.
S(+)-ketamingruppen (SG)-gruppen modtog en kontinuerlig infusion af S(+)-ketamin i en dosis på 0,3 mg.kg-1.h-1,
mens placebogruppen (PG) fik en kontinuerlig infusion af saltvand i samme dosis.
Postoperativ analgesi blev målt ved en verbal numerisk skala (VNS) fra 0 til 10 i løbet af 12 timer og behandlet med morfin, når VNS-score var lig med eller højere end 3 ved en dosis på 0,05 mg.kg-1, når patienten rapporterede smerte for første gang og i en dosis på 0,025mg.kg-1
ved efterfølgende lejligheder.
Smertescore blev registreret i den postoperative plejeenhed (PACU) og 4 og 12 timer efter operationens afslutning. Mængden af morfin, der blev brugt under PACU-ophold, fra PACU-udskrivning til 4 timer efter operationen og fra 4 til 12 timer efter operationen , den samlede dosis af anvendt morfin og mulige bivirkninger blev også vurderet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083190
- Centro Médico Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år til 65 år ASA I og II Accepterer raske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
alkohol eller ulovlige stoffer, H2-hæmmere, opioider eller calciumkanalblokkere inden for de sidste 10 dage kroniske smerter, myokardieiskæmi, psykiatriske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: S(+)-ketamingruppe (SG)
Fem minutter før operationen fik patienter i SG-gruppen en intravenøs kontinuerlig infusion indeholdende 0,3 mg.kg-1.h-1 S(+)-ketamin
|
S(+)-Ketamin 0,3mg/kg/time intraoperativt
|
Placebo komparator: placebogruppe (PG)
PG modtog den samme dosis saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Morfinforbrug
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Joly V, Richebe P, Guignard B, Fletcher D, Maurette P, Sessler DI, Chauvin M. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia and its prevention with small-dose ketamine. Anesthesiology. 2005 Jul;103(1):147-55. doi: 10.1097/00000542-200507000-00022.
- Untergehrer G, Jordan D, Eyl S, Schneider G. Effects of propofol, sevoflurane, remifentanil, and (S)-ketamine in subanesthetic concentrations on visceral and somatosensory pain-evoked potentials. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):308-17. doi: 10.1097/ALN.0b013e318279fb21.
- Miziara LE, Simoni RF, Esteves LO, Cangiani LH, Grillo-Filho GF, Paula AG. Efficacy of Continuous S(+)-Ketamine Infusion for Postoperative Pain Control: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2016;2016:6918327. doi: 10.1155/2016/6918327. Epub 2016 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2015
Først opslået (Skøn)
21. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- CMCampinas
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med S(+)-ketamin
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of HelsinkiAfsluttetSmerter, postoperativFinland
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Følelser | SeparationsangstKina
-
Medical University of ViennaUkendtDepression | KetaminØstrig
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland
-
Medical University of ViennaRekrutteringStørre depressiv lidelseØstrig
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekruttering
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Grand Hôpital de CharleroiRekruttering
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Women's Hospital School Of Medicine... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFødselsdepression | Ketamin | Prænatal depressionKina