Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gravide kvinner for malariaovervåking (MiPMon)

4. juni 2020 oppdatert av: Barcelona Institute for Global Health

Gravide kvinner som en vaktgruppe for malariaovervåking i en tid med endring av malariaoverføring

Tett overvåking av malaria i svangerskapet kan bidra til raskt å identifisere endringer i malariabelastningen og relaterte uønskede utfall, spesielt i områder som begynner med malariaelimineringsaktiviteter. Den enkle tilgangen for gravide kvinner gjennom svangerskapsklinikker, kombinert med potensialet til graviditetsspesifikk serologi for å vurdere kumulativ eksponering for malaria, kan gi grunnlaget for nye vaktholdsovervåkingsmetoder. En slik tilnærming har potensial til å veilede klinisk praksis og valg av malariakontroll/forebyggende verktøy tilpasset områder med forskjellig overføringsintensitet, samt å generere sensitive målinger for overføring under malariaelimineringsaktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fortsatt overvåking av malaria under svangerskapet mangler i de fleste endemiske miljøer, til tross for dens betydelige sykdomsbyrde. Økninger i malaria-relaterte skadelige effekter observert blant gravide kvinner i Mosambik etter drastiske malarianedganger i løpet av det siste tiåret [2] tyder på at det er nødvendig med nøye overvåking av overføringen for raskt å identifisere tilbakeslag i uønskede utfall, spesielt i områder som begynner med malariaelimineringsaktiviteter. Dessuten peker flere bevis på IgG mot VAR2CSA (parasittantigenet som medierer sekvestrering av P. falciparum i placenta) som en markør for kumulativ eksponering for P. falciparum under graviditet som kan gi estimater for malariaoverføring. Etterforskerne antar at dynamikken til malaria under graviditet og graviditetsspesifikk immunitet reflekterer endringer i intensiteten av overføring gjennom sted og tid, ikke bare blant gravide kvinner, men også i det underliggende samfunnet. Målet med denne studien er å gi epidemiologisk, molekylær og immunologisk innsikt om verdien av gravide kvinner som går på helseinstitusjoner for å generere estimater av malariabyrden og dens negative konsekvenser i situasjoner med varierende nivåer av malariaoverføring, med det ultimate håp om å utvikle nye verktøy for overvåking av malaria i endemiske land. For å løse dette vil etterforskerne gjennomføre en treårig prospektiv observasjonsstudie ved tre helseinstitusjoner med ulike nivåer av malariaoverføring i Maputo-provinsen for å fastslå forholdet mellom malariaoverføring, parasittologiske utfall og den kliniske effekten av malariainfeksjon hos gravide kvinner. første svangerskapsbesøk, fødsel og ved sykebesøk (Mål 1.1). Videre vil etterforskerne opprette en prøvedepotbiobank for fremtidige undersøkelser av verts- og parasittfaktorer som påvirker malariasykdom under graviditet (Mål 1.2). Etterforskerne vil også fastslå sammenhengen mellom malariaestimater innhentet fra gravide kvinner, barn ved sykehusbesøk (Mål 2.1) og seroprevalens mot VAR2CSA (Mål 2.2). Effekten av å avbryte malariaoverføring på graviditetsspesifikk serologi (Mål 2.3) vil bli vurdert hos gravide kvinner fra Magude etter massemedisinsk administrering i samfunnet. Til slutt vil vitenskapelig kapasitet i Manhiça Health Research Center (Mål 3) utvikles gjennom opplæring i a) epidemiologisk forskning og håndtering av malariadata; b) molekylære verktøy for påvisning av malariaparasitter og molekylære markører for antimalariaresistens for rask kartlegging av medikamentresistens; og c) graviditetsspesifikk immunitet som et innovativt verktøy for å vurdere malariaoverføring. Denne studien vil bidra til å fremme en malariaforskningsagenda for graviditet ved å forbedre vår vitenskapelige kunnskap om determinanter for malariamottakelighet under graviditet og demonstrere gjennomførbarheten og verdien av et lett-implementert ny generasjons serologisk verktøy for malariaovervåking i malariaelimineringssammenhenger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16958

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som går på tre helsesentre i områder i Maputo-provinsen med ulike nivåer av malariaoverføring (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] og Magude Health Center [Magude District])

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som deltar på sine første rutinemessige ANC-er eller gravide kvinner sett i fødselsøyeblikket eller gravide kvinner med tegn/symptomer på malaria (aksillær temperatur ≥ 37,5°C, referert feber siste 24 timer, blekhet, leddgikt, hodepine og/ eller historie med kramper)
  • Å være lik eller eldre enn 16 år
  • Å være fra studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta i studien eller å få innhentet prøver
  • Ikke være fra studieområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Manhiça
Gravide kvinner som går på Manhiça District Hospital
Ingen inngrep
Ilha Josina
Gravide kvinner som går på Ilha Josina helsesenter
Ingen inngrep
Magude
Gravide kvinner som går på Magude Health Center
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gravide kvinner med P. falciparum-infeksjon
Tidsramme: 3 år
P. falciparum oppdaget ved qPCR
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gravide kvinner med maternal anemi
Tidsramme: 3 år
Hemoglobinnivåer (hemokue)
3 år
Antall gravide kvinner som føder en nyfødt med lav fødselsvekt
Tidsramme: 3 år
gram i en digital skala
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R01AI123050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på P. Falciparum

Kliniske studier på Ingen inngrep

Abonnere