- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04412005
Gravide kvinner for malariaovervåking (MiPMon)
4. juni 2020 oppdatert av: Barcelona Institute for Global Health
Gravide kvinner som en vaktgruppe for malariaovervåking i en tid med endring av malariaoverføring
Tett overvåking av malaria i svangerskapet kan bidra til raskt å identifisere endringer i malariabelastningen og relaterte uønskede utfall, spesielt i områder som begynner med malariaelimineringsaktiviteter.
Den enkle tilgangen for gravide kvinner gjennom svangerskapsklinikker, kombinert med potensialet til graviditetsspesifikk serologi for å vurdere kumulativ eksponering for malaria, kan gi grunnlaget for nye vaktholdsovervåkingsmetoder.
En slik tilnærming har potensial til å veilede klinisk praksis og valg av malariakontroll/forebyggende verktøy tilpasset områder med forskjellig overføringsintensitet, samt å generere sensitive målinger for overføring under malariaelimineringsaktiviteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fortsatt overvåking av malaria under svangerskapet mangler i de fleste endemiske miljøer, til tross for dens betydelige sykdomsbyrde.
Økninger i malaria-relaterte skadelige effekter observert blant gravide kvinner i Mosambik etter drastiske malarianedganger i løpet av det siste tiåret [2] tyder på at det er nødvendig med nøye overvåking av overføringen for raskt å identifisere tilbakeslag i uønskede utfall, spesielt i områder som begynner med malariaelimineringsaktiviteter.
Dessuten peker flere bevis på IgG mot VAR2CSA (parasittantigenet som medierer sekvestrering av P. falciparum i placenta) som en markør for kumulativ eksponering for P. falciparum under graviditet som kan gi estimater for malariaoverføring.
Etterforskerne antar at dynamikken til malaria under graviditet og graviditetsspesifikk immunitet reflekterer endringer i intensiteten av overføring gjennom sted og tid, ikke bare blant gravide kvinner, men også i det underliggende samfunnet.
Målet med denne studien er å gi epidemiologisk, molekylær og immunologisk innsikt om verdien av gravide kvinner som går på helseinstitusjoner for å generere estimater av malariabyrden og dens negative konsekvenser i situasjoner med varierende nivåer av malariaoverføring, med det ultimate håp om å utvikle nye verktøy for overvåking av malaria i endemiske land.
For å løse dette vil etterforskerne gjennomføre en treårig prospektiv observasjonsstudie ved tre helseinstitusjoner med ulike nivåer av malariaoverføring i Maputo-provinsen for å fastslå forholdet mellom malariaoverføring, parasittologiske utfall og den kliniske effekten av malariainfeksjon hos gravide kvinner. første svangerskapsbesøk, fødsel og ved sykebesøk (Mål 1.1).
Videre vil etterforskerne opprette en prøvedepotbiobank for fremtidige undersøkelser av verts- og parasittfaktorer som påvirker malariasykdom under graviditet (Mål 1.2).
Etterforskerne vil også fastslå sammenhengen mellom malariaestimater innhentet fra gravide kvinner, barn ved sykehusbesøk (Mål 2.1) og seroprevalens mot VAR2CSA (Mål 2.2).
Effekten av å avbryte malariaoverføring på graviditetsspesifikk serologi (Mål 2.3) vil bli vurdert hos gravide kvinner fra Magude etter massemedisinsk administrering i samfunnet.
Til slutt vil vitenskapelig kapasitet i Manhiça Health Research Center (Mål 3) utvikles gjennom opplæring i a) epidemiologisk forskning og håndtering av malariadata; b) molekylære verktøy for påvisning av malariaparasitter og molekylære markører for antimalariaresistens for rask kartlegging av medikamentresistens; og c) graviditetsspesifikk immunitet som et innovativt verktøy for å vurdere malariaoverføring.
Denne studien vil bidra til å fremme en malariaforskningsagenda for graviditet ved å forbedre vår vitenskapelige kunnskap om determinanter for malariamottakelighet under graviditet og demonstrere gjennomførbarheten og verdien av et lett-implementert ny generasjons serologisk verktøy for malariaovervåking i malariaelimineringssammenhenger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16958
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som går på tre helsesentre i områder i Maputo-provinsen med ulike nivåer av malariaoverføring (Manhiça District Hospital [Manhiça District], Ilha Josina Health Center [Manhiça District] og Magude Health Center [Magude District])
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som deltar på sine første rutinemessige ANC-er eller gravide kvinner sett i fødselsøyeblikket eller gravide kvinner med tegn/symptomer på malaria (aksillær temperatur ≥ 37,5°C, referert feber siste 24 timer, blekhet, leddgikt, hodepine og/ eller historie med kramper)
- Å være lik eller eldre enn 16 år
- Å være fra studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta i studien eller å få innhentet prøver
- Ikke være fra studieområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Manhiça
Gravide kvinner som går på Manhiça District Hospital
|
Ingen inngrep
|
|
Ilha Josina
Gravide kvinner som går på Ilha Josina helsesenter
|
Ingen inngrep
|
|
Magude
Gravide kvinner som går på Magude Health Center
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gravide kvinner med P. falciparum-infeksjon
Tidsramme: 3 år
|
P. falciparum oppdaget ved qPCR
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gravide kvinner med maternal anemi
Tidsramme: 3 år
|
Hemoglobinnivåer (hemokue)
|
3 år
|
|
Antall gravide kvinner som føder en nyfødt med lav fødselsvekt
Tidsramme: 3 år
|
gram i en digital skala
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AI123050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på P. Falciparum
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research InstituteFullførtP. Falciparum Malaria | P. Falciparum Malaria Blandet InfeksjonThailand
-
University of OxfordAvsluttetP. Falciparum MalariaThailand
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtP. Falciparum MalariaTanzania
-
Radboud University Medical CenterFullførtP. Falciparum MalariaNederland
-
University of OxfordWorld Health OrganizationFullført
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Centre MurazInstitute of Tropical Medicine, BelgiumFullførtUkomplisert P. Falciparum Malaria hos barnBurkina Faso
-
University of North Carolina, Chapel HillDoris Duke Charitable FoundationFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Planned Parenthood League of MassachusettsFullførtOverholdelse av orale p-pillerForente stater
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering