Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014 og Insulin Lispro med et eksternt kontinuerlig subkutant insulininfusjonssystem hos voksne deltakere med type 1 diabetes (PRONTO-Pump)

7. oktober 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, crossover-sammenligning som evaluerer kompatibiliteten og sikkerheten til LY900014 og Insulin Lispro med et eksternt kontinuerlig subkutant insulininfusjonssystem hos voksne pasienter med type 1-diabetes (PRONTO-pumpe)

Formålet med denne studien er å evaluere kompatibiliteten og sikkerheten til LY900014 og insulin lispro med et eksternt kontinuerlig subkutant insulininfusjonssystem hos voksne deltakere med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Spania, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 1 diabetes og har brukt insulin kontinuerlig i minst 12 måneder.
  • Bruk av en insulinpumpe med 'hurtigvirkende insulin' i minst 6 måneder og bruk av samme hurtigvirkende insulin i minst de siste 30 dagene.
  • Har erfaring med bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller flash-glukoseovervåking (FGM) i minst 60 dager i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ha hemoglobin A1c-verdier ≤8,5 %, bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤35 kilo per meter i kvadrat ved screening.
  • Har brukt MiniMed 530G eller 630G (US) eller MiniMed 640G (EU) insulinpumpe i minst de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt mer enn 1 akuttbehandling for svært lavt blodsukker de siste 6 månedene.
  • Har hatt mer enn 1 akuttbehandling for dårlig glukosekontroll (hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose) de siste 6 månedene.
  • Har betydelig insulinresistens definert som å ha mottatt en total daglig dose insulin >1,2 enheter per kilogram (U/kg) ved screening, bestemt av gjennomsnittlig total daglig insulindose over de 3 dagene før screening delt på vekt i kilogram basert på etterforsker gjennomgang av deltakerens pumpehistorie.
  • Har betydelig lipohypertrofi, lipoatrofi eller arr i det subkutane vevet i infusjonsområder eller har en historie med abscess på et infusjonssted i løpet av de siste 90 dagene før screening.
  • Får oral eller injiserbar medisin beregnet for behandling av diabetes mellitus annet enn hurtigvirkende analogt insulin via CSII i løpet av de 90 dagene før screening. En og annen penn- eller sprøyteinjeksjon av insulin er tillatt, for eksempel på grunn av pumpefeil eller uforklarlig hyperglykemi som ikke reagerer på pumpekorreksjonsbolus.
  • Tar visse diabetesmedisiner som ikke er tillatt for studiedeltakelse.
  • Har store problemer med hjerte, nyrer, lever eller har en blodsykdom.
  • Har hatt eller blir nå behandlet for visse typer kreft som hindrer studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY900014
100 enheter per milliliter (U/ml) LY900014 administrert ved individualisert, kontinuerlig, subkutan insulininfusjon (CSII)
Legemiddel: LY900014
Administrert av CSII
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Eksperimentell: Insulin Lispro
100 U/ml insulin lispro (Humalog®) administrert av individualisert CSII
Legemiddel: Insulin lispro
Administrert av CSII
Andre navn:
  • Humalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for feil på infusjonssett
Tidsramme: 6 uker
Feilhendelser i infusjonssett er definert som for tidlige endringer i infusjonssett, på grunn av en pumpeokklusjonsalarm ELLER på grunn av uforklarlig hyperglykemi med blodsukker (SMBG) >250 milligram per desiliter (mg/dL) (13,9 millimol per liter [mmol/L]) som ikke avtar innen 1 time etter en korreksjonsbolus gitt via pumpen i løpet av den 6 ukers behandlingsperioden. Samlet rate ble beregnet for hver deltaker som det totale antallet hendelser mens deltakeren er på studiebehandling delt på eksponeringsdagene [dato og klokkeslett for siste dose - dato og klokkeslett for første dose - varighet av pumpe eller behandlingsavbrudd] ganger 30.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1 hendelse med svikt i infusjonssett
Tidsramme: 6 uker
Feil på infusjonssett defineres som for tidlige endringer i infusjonssett, på grunn av en pumpeokklusjonsalarm ELLER på grunn av uforklarlig hyperglykemi med blodsukker (SMBG) >250mg/dL (13,9 mmol/L) som ikke synker innen 1 time etter en korreksjonsbolus levert via pumpen.
6 uker
Frekvens for endringer i premature infusjonssett
Tidsramme: 6 uker
Hyppigheten av for tidlige endringer i infusjonssettet.
6 uker
Tidsintervall frem til bytte av infusjonssett
Tidsramme: 6 uker
Tidsintervallet frem til bytte av infusjonssett gjenspeiler tidsintervallet i timer frem til endring av infusjonssett fra første til siste dose. MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Periode + Sequence + Strata(Region + Historisk bruk av SmartGuard/Threshold Suspend + HbA1c(<=7,3 %, >7,3%)) + Behandling (Type III summen av kvadrater).
6 uker
Forholdet mellom bolus/total insulindose
Tidsramme: 6 uker
Bolus- og totale insulindoser for hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet av dosene for de siste 3 dagene før besøksdatoen som er angitt i eCRF. Bolus/total-forholdet ble utledet som bolusdosen delt på den totale insulindosen ved hvert besøk.
6 uker
Interstitiell glukosereduksjonsrate fra hyperglykemi etter en ikke-måltidsrelatert korreksjonsbolus gitt via pumpen
Tidsramme: 6 uker
Interstitiell glukosereduksjonshastighet (glukosereduksjon [mg/dL] per minutt) innen 4 timer etter en ikke-måltidsrelatert korreksjonsbolus via pumpen, fra hyperglykemi (interstitiell glukose >180 mg/dL [10 mmol/L]) til restitusjon (interstitiell glukose ≤180 mg/dL).
6 uker
Antall deltakere med alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med alvorlige hypoglykemiske hendelser. Alvorlig hypoglykemi ble definert som deltakere med endret mental status og kunne ikke hjelpe til med egen omsorg, kan ha vært halvbevisst eller bevisstløs, eller opplevd koma med eller uten anfall, og hendelsen krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon, eller andre gjenopplivningshandlinger. Blodsukkermålinger har kanskje ikke vært tilgjengelige under en slik hendelse, men nevrologisk utvinning som kan tilskrives normalisering av BG-konsentrasjonen ble ansett som tilstrekkelig bevis på at hendelsen ble indusert av en lav BG-konsentrasjon (BG ≤70 mg/dL [3,9 mmol/ L]).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 1

Kliniske studier på LY900014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere