Preoperativ keisersnitt Intravenøs Acetaminophen og postoperativ smertekontroll

Forskningsprotokoll

Preoperativ keisersnitt Intravenøs Acetaminophen og postoperativ smertekontroll: en blindet randomisert placebokontrollert studie

Bakgrunn: Til dags dato har det ikke vært noen studie som har analysert bruken av intravenøs acetaminophen gitt preoperativt ved planlagte keisersnitt. Det har vært studier i ikke-obstetriske kirurgiske prosedyrer som har vist bedre smerteskår og mindre bruk av opiater etter kirurgi ved administrering preoperativt. Hvis disse studiefunnene ble funnet å være like effektive post-keisersnitt, ville færre opiater blitt brukt av moren. Dette vil være til fordel for bedre ambulering og mindre tarmdysfunksjon av moren og mindre effekt på den nyfødte hvis moren ammer. Acetaminophen er et av de foretrukne stoffene for smertestillende i fødselshjelp, fordi det ikke har noen kjente effekter på mor eller foster/nyfødt. Legemidlet har vist seg å være trygt når det gis intravenøst. På samme måte er det funnet at flere pasienter har terapeutiske nivåer når stoffet gis intravenøst ​​versus oral administrering. Til slutt, siden pasienter er NPO før planlagt operasjon, anbefales det ikke å gi en medisin oralt. Av de prospektive blindede studiene som er utført til dags dato, har små antall blitt brukt fra 20 til 28 i hver arm. Intravenøs acetaminophen brukes allerede preoperativt til planlagte keisersnitt ved UT Medical Center Labor & Delivery og antakelsen fra pleiepersonalet er at pasientene som får dette "gjør det bedre" etter fødselen (med mindre smerte og mindre behov for orale opiater) , men uten en blindet placebokontrollert studie, kan dette funnet ikke bevises eller rapporteres.

Spesifikke mål: Hovedmålet med denne studien er å se om mors opiatbruk reduseres i den postoperative perioden for studiegruppen som får 1 gram acetaminophen før planlagt keisersnitt. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere oppholdstiden til moren etter fødselen i både studien og placebogruppen for å se om det er noen forskjeller. Hvis det blir funnet å være betydelig, kan dette analyseres for kostnadseffektivitet. Til slutt vil smertescore bli evaluert for å avgjøre om de ble bedre med preoperativ acetaminophen. Til dags dato har ingen noen gang studert navlestrengsblodnivåene av acetaminophen etter administrering nær fødselen, og som sådan er ingen informasjon tilgjengelig om normale acetaminophennivåer hos nyfødte.

Påmelding: Påmelding vil involvere alle gravide pasienter som går i fødsel og fødsel for en planlagt keisersnitt når studien er startet inntil totalt 150 er oppnådd. Påmelding vil bli bestemt av primærlegene som er involvert i studien, eller sykepleiere/forskningskoordinatorer eller noen av beboerne i anestesi eller obstetrisk.

Randomisering: Studien er en prospektiv randomisert placebokontrollert studie. Når pasientene har samtykket, vil en bestilling på medisinen bli levert til Apotekavdelingen. Apotekavdelingen vil levere mediasjonen i en 100 ml pose som skal infunderes i løpet av 15 minutter rett før snittet. Apoteket vil tilfeldig levere disse som enten en placebopose med normalt saltvann eller studiemedikamentet på 1000 mg (1 gram) intravenøs acetaminophen i vanlig saltvann. Ingen studiepersonell fra OB/GYN eller Anestesi vil ha resultater før studien er fullført. Apoteket er ansvarlig for å opprettholde blindingen av denne studien

Studieprosedyre: Alle kvalifiserte gravide pasienter (som beskrevet ovenfor) som er innlagt til fødsel og fødsel for en planlagt keisersnitt vil bli bedt om å delta i studien. Hvis de oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker, vil et godkjent skjema for informert samtykke (se vedlagt) bli signert. Målet vil være å skaffe 150 pasienter. Når medikamentposen er mottatt fra apoteket, vil den bli infundert i løpet av 15 minutter, omtrent 30 minutter før snittets starttidspunkt. Alle pasienter vil motta standard preoperativ anestesi og antibiotika per protokoll for smerte og forebygging av infeksjon på operasjonsstedet.

Ved fødsel vil navlestrengsblod bli innhentet (det nyfødte vil IKKE trenge blodprøvetaking) og denne prøven vil gå til laboratoriet for et acetaminophen-nivå av fosteret. For å opprettholde blinding vil alle 150 navlestrengsblodprøver sendes til testing og resultatene vil bli blindt rapportert til apoteket. Apotekets personell vil også holde navlestrengsblodnivået. Ingen handling fra apotekpersonalet for å overvåke nivåer av navlestrengsblod vil være nødvendig, da det ikke er noen terapeutiske nivåer fra navlestrengsblod tilgjengelig. Denne studien vil søke å finne denne informasjonen.

Score etter fødsel, smerte- og medisinvurdering i henhold til UT Medical Center-protokollen vil bli utført av postoperative/postpartum sykepleiere for å vurdere smertekontroll. Pasienter overvåkes for tiden av apoteket for acetaminophen-nivåer som ikke overstiger 4000 mg/dag, og denne prosessen vil fortsette i henhold til sykehusprotokollen. For å unngå å knekke blinden, vil alle studiepasienter bli behandlet som om de mottok pre-op paracetamol og vil deretter bli byttet til et ikke-acetamol analgetikum hvis en femte dose paracetamol er nødvendig. Etter at de første 100 studiepasientene er registrert, vil det bli utført en foreløpig studievurdering for å se om det er funnet noen signifikans i studiemålene (dvs. redusert opiatbruk, liggetid og forbedret smertescore) siden statistiske forskjeller ble sett i andre studier med færre tall. Denne informasjonen vil bli samlet inn gjennom kartgjennomgang av etterforskere og forskningsassistenter som IRB har godkjent. Hvis denne datainnsamlingen på de første 100 studiepasientene viser seg å være signifikant, vil studien bli stoppet. Imidlertid vil blinding opprettholdes inntil studieavslutning er bestemt.

Bivirkninger: Bivirkninger relatert til denne studien er minimale fordi pasienten vil ha en intravenøs linje plassert for operasjonen enten hun samtykker eller ikke. I tillegg får alle pasienter preoperativ antibiotika før den kirurgiske fødselen, så det er allerede i gang å motta en medisin på denne måten. Videre innebærer å skaffe navlestrengsblod ingen laboratorieblodprøver på den nyfødte. (Ingen studie har noen gang evaluert acetaminophen-nivået i navlestrengsblod, selv om nivåene hos nyfødte etter oral administrering ikke har vært høyere enn morsnivåene. Rapportene om pasientnivåer i andre studier har ikke vært i det toksiske området etter en enkelt administrering av 1000 mg. Derfor, selv om det aldri er studert, forventes det ikke at nivåene i navlestrengsblod vil være over det terapeutiske området. Molekylvekten til paracetamol er 151 Dalton med en biotilgjengelighet på omtrent 75 % og en halveringstid på 1 til 4 timer. Basert på disse parametrene, vil stoffet forventes å krysse inn og ut av fosteret ganske lett lik penicillin, og skape en ganske stabil tilstand i mor og foster.) Selv om det ikke forventes uønskede hendelser verken hos mor eller nyfødt, vil studieforskerne være ansvarlige for å overvåke eventuelle uønskede hendelser dersom det skulle bli nødvendig. Evaluering av mors og nyfødte lever- og nyrefunksjon er ikke nødvendig, da moren kun vil få én dose paracetamol, 1000 g, som regnes som en normal voksendose.

Uttak av studie: Enhver pasient kan når som helst be om å bli trukket fra studien.

Statistikk: En formell maktanalyse er fullført av Dr. Eric Heidel og 150 studiepersoner har vist seg å være mer enn tilstrekkelig for denne studien.

Konfidensialitet: Alt pasientmateriale vil bli holdt konfidensielt, og all pasientidentifiserende informasjon vil bli slettet når smerteskårene, antall mottatte opiatdoser, oppholdslengden for hver deltaker og acetaminophennivået i navlestrengsblodet er registrert. Laboratorieresultatene vil bli sendt til apotekavdelingen inntil studien er fullført for å holde prosessen blindet siden alle navlestrengsblodprøver vil bli testet.

Oppfølging/journaloppbevaring: Ingen pasientoppfølging vil finne sted siden hensikten med denne studien er å i bunn og grunn avgjøre om denne preoperative medisineringsprotokollen er funnet å være gunstig på kort sikt etter keisersnitt. Rekordoppbevaring av studieresultater vil være basert på reglene til fagfellevurderingstidsskriftet som godtar studien for publisering.