- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02812082
Nettbasert pasientopplæringsprogram for å håndtere bivirkninger av allogen stamcelletransplantasjon
13. september 2016 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Utvikle og vurdere muligheten for å implementere en videobasert nettbasert pasientopplæringsapplikasjon
Hensikten med denne studien er å utvikle et interaktivt nettbasert pasientopplæringsprogram for å hjelpe til med å utdanne pasienter om økt risiko for MS og dens hjerterisikofaktorer etter allo-SCT og for å informere og motivere pasienter om hvordan de kan gjøre livsstilsendringer.
Dette programmet vil bli brukt i tillegg til rådgivning ved deltakernes klinikkbesøk.
Etterforskerne endrer ikke anbefalingene for forebygging og behandling av disse tilstandene, men prøver heller å forbedre måten de gir denne opplæringen til pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alternativet til å delta vil bli tilbudt mannlige og kvinnelige allo-SCT-pasienter ved MSK ≥ 21 år som er eldre enn 90 dager etter transplantasjon og fulgt i eller henvist til den voksne allo-SCT-overlevelsesklinikken ved MSK
- Alternativet til å delta vil bli tilbudt mannlige og kvinnelige allo-SCT-pasienter ved MSK ≥ 21 år som er mer enn 90 dager etter transplantasjon og sykdomsfrie, men som ennå ikke har blitt henvist til overlevelsesklinikken
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter mindre enn 90 dager etter transplantasjon
- Pasienter uten internettilgang
- Voksne pasienter etter transplantasjon som har fått tilbakefall før studierekruttering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: video nettbasert pasientopplæringsapplikasjon
Dette er en enarmsdesign.
Utvikling av den nettbaserte applikasjonen vil skje over en periode på 6 måneder.
Pasientakkumulering vil ikke skje før utviklingen av programmet er fullført.
Kontrollert brukervennlighetstesting under utviklings-/designprosessen av dataprogrammet vil ikke bli brukt da vi ikke tar sikte på å vurdere mekanikken til pasientbruk, men snarere den totale tiden brukt på å samhandle med applikasjonen i et ukontrollert miljø.
Etter fullføring av verktøyet, vil pasientakkumulering skje over en seks måneders tidsperiode for å nå vårt mål for utvalgsstørrelse på opptil 50 deltakere.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema før test på tidspunktet for opptjening og vil ha 3 måneder på seg til å bruke programmet før de blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet etter testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som bruker applikasjonen
Tidsramme: 1 år
|
En vellykket studie vil være når ≥ 50 % av de registrerte pasientene bruker applikasjonen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara Mosesso, NP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-769
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allo-SCT pasienter
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires NUTRICIA; Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Heidelberg UniversityUniversity of RegensburgUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtPasienter som har mottatt Allo-HSCTTaiwan
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT)Forente stater
-
Erhan AysanFullført
-
University of Dublin, Trinity CollegeHealth Research Board, IrelandHar ikke rekruttert ennåAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT)
-
Nordic MDS GroupHelsinki University Central HospitalFullførtMDS | SCT | MRDDanmark, Norge, Sverige
-
National Taiwan University HospitalNational Cheng-Kung University Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereAvsluttetPasienter som har mottatt Allo-HSCTTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationAvsluttetPode versus vertssykdom | Allogen haplo-stamcelletransplatasjon (SCT)Israel
-
GWT-TUD GmbHFullførtMDS og AML før allogen SCTTyskland