- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04693884
Cannabisinnånding: Effekter på kardiovaskulær funksjon under hvile og trening
27. november 2023 oppdatert av: Jamie Burr
Påvirkningen av cannabisinnånding under trening på kardiovaskulær helse og funksjon: Utforske den optimale balansen mellom cannabinoider og administrasjonsmåte for å redusere risiko og maksimere fordelene
Dette tofaseprosjektet søker å undersøke den kardiovaskulære responsen på forbruk av cannabisvarianter med forskjellig cannabinoidsammensetning gjennom forskjellige metoder (røyking vs. fordamping), i hvile og under aerob trening.
Flere mål som har vist seg å forutsi risikofaktorer for kroniske sykdommer og negative helseutfall vil bli vurdert etter cannabisbruk i hvile eller i kombinasjon med trening.
Disse teknikkene vil undersøke arteriell stivhet, vaskulær funksjon og hjertefunksjon.
I fase I og II vil forsøkspersonene besøke laboratoriet ved 6 forskjellige anledninger; med 1 besøk som et introduksjonsbesøk, 1 som et treningskontrollbesøk, 2 som hvilebesøk, og 2 som cannabis + treningsbesøk.
Cannabis brukt i fase I av denne studien vil bestå av omtrent 10 % THC.
Ved alle besøk vil pulsbølgehastighet, strømningsmediert dilatasjon og ekkokardiografi-mål bli utført etter cannabisforbruk ved røyking eller fordamping, og cannabisforbruk ved røyking eller fordamping etterfulgt av 20 minutters trening på et syklusergometer.
Fase II av studien vil be om et lignende design.
Til fordel for å endre forbruksmetoden, vil cannabis i alle besøk bli konsumert ved fordampning og vil enten være en høy cannabidiol (CBD: (~10%) og lav delta-9-tetrahydrocannabinol (THC: (<1%)), eller en variant med høy THC (~10 %) og lav CBD (<1 %).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
- University of Guelph
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne i alderen 19-45 år
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien og fri for kronisk sykdom
- Må ha erfaring med cannabisbruk. Dette krever rekreasjonsbruk av cannabis på minimum én gang per uke i løpet av de siste 30 dagene som bekreftet av urintest
- Opplev å konsumere cannabis for rekreasjon ved å dampe tørket cannabis
Ekskluderingskriterier:
- Anses som uegnet til å trene av PARQ+.
- Nåværende eller tidligere diagnoser av ruslidelse
- Mislykket urinscreeningstest for fritidsstoff
- Nåværende, tidligere eller sterk familiehistorie med psykose, eller har tidligere opplevd en cannabisrelatert psykotisk episode
- Nåværende eller tidligere diagnoser av cannabisbruksforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere diagnoser av enhver stemnings- eller angstlidelse
- Identifiserte EKG-avvik
- Systolisk blodtrykk over 160 mmHg
- Diastolisk blodtrykk over 90 mmHg
- Hvilepuls over 100 bpm, eller lavere enn 40 bpm
- Diagnostisert med luftveissykdom
- Diagnostisert med kardiovaskulær sykdom
- Diagnostisert med leversykdom
- Diagnostisert med nyresykdom
- Er gravid eller planlegger å bli gravid
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjonsmedisiner)
- Er en sigarettrøyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy THC, røkt
|
Cannabis med (~10 % THC-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % THC-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % CBD-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % CBD-konsentrasjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Høy THC, fordampet
|
Cannabis med (~10 % THC-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % THC-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % CBD-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % CBD-konsentrasjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Høy CBD, røkt
|
Cannabis med (~10 % THC-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % THC-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % CBD-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % CBD-konsentrasjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: Høy CBD, fordampet
|
Cannabis med (~10 % THC-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % THC-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % CBD-konsentrasjon
Andre navn:
Cannabis med (~10 % CBD-konsentrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aortastivhet fra baseline etter cannabisforbruk
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Vurdert via carotis-femoral pulse wave velocity (PWV)
|
Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Endring i brachial arterie vaskulær funksjon fra baseline etter cannabisforbruk
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Vurdert via brachial arterie flow mediert dilatasjon (FMD)
|
Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Endring i aktiviteten i det sympatiske nervesystemet fra baseline etter cannabisforbruk
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Vurdert via mikroneurografiske opptak av peronealnerven
|
Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Endring i hjertefunksjon fra baseline etter cannabisforbruk
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Målt ved ekkokardiografi
|
Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Vurdert ved maksimal gjennomsnittlig kraft som kan oppnås i løpet av 20 minutter med kontinuerlig sykkeltrening
|
Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Målt i hvile og under trening
|
Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Målt i hvile og under trening
|
Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Målt i hvile og under trening
|
Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Målt under trening
|
Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Mål for metabolsk aktivitet
|
Grunnlinje, etter intervensjon (<2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOG-HPL-CAN (REB# 18-11-013)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cannabis
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...FullførtAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
JanuelUkjent
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Northwestern University; Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisCanada
-
Stanford UniversityRekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringForstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
Kliniske studier på Cannabis
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.FullførtKreft kakeksi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolFullførtSunne fag | CannabisbrukSpania
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringTobakksbruk | Cannabis | Kardiovaskulær risikofaktor | Nikotinavhengighet | Sigarett røyking | THC | Nikotin abstinens | Cannabis røyking | Cannabisbruk, uspesifisertForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fullført
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Cannabisbruk | Nedsatt kjøringForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.SuspendertSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspendertSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranseForente stater