Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mastektomi i ambulerende brystkirurgi (MASTAMBU)

29. mars 2022 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Dette er en prospektiv observasjonsstudie, som involverer 550 mastektomier ved Lorraine Institute of Oncology, for å vurdere behandlingspasienters behandling av ambulerende kirurgi sammenlignet med standard kirurgisprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

419

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen inkluderer alle pasienter som behandles for total eller delvis mastektomi ved instituttet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient behandlet for brystkreftkirurgi
  • alder >18 år
  • forstå og overholde kravene til studiet
  • pasient må være tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • pasient behandlet for en samtidig rekonstruktiv kirurgi
  • bilateral brystoperasjon
  • pasient som allerede er inkludert i en annen klinisk studie med et eksperimentelt molekyl
  • menn
  • pasient frihetsberøvet eller under tilsyn
  • neoadjuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
beskrivelse av ambulatorisk kirurgi
Annen: Medisinsk spørreskjema
  • livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23)
  • Sykehusangst og depresjonsskala
  • spørreskjema for tilfredshetsomsorg (IN-PATSAT32)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av typen sykehusinnleggelse (ambulatorisk / konvensjonell) i henhold til type operasjon (total / partiell mastektomi) på livskvalitet 15 dager etter intervensjon.
Tidsramme: 15 dager
Livskvalitet vurderes av EORTC QLQ-C30 spørreskjema BR23
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av type sykehusinnleggelse (ambulatorisk / konvensjonell) avhengig av type operasjon (total / partiell mastektomi) på angst / depresjon hos pasienten 15 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 15 dager
Angst/depresjoner vurderes etter Sykehusangst- og depresjonsskalaen
15 dager
Pasienttilfredshet etter type sykehusinnleggelse (ambulatorisk / konvensjonell) for hver type operasjon (total / partiell mastektomi)
Tidsramme: 15 dager
Pasienttilfredshet vurderes ved hjelp av et spørreskjema om tilfredshetsomsorg (PATSAT 32).
15 dager
Komplikasjonsfrekvens innen 15 dager intervensjonen i henhold til type sykehusinnleggelse (ambulatorisk / konvensjonell) for hver type operasjon (total / partiell mastektomi)
Tidsramme: 15 turer
Postoperative komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Dindo-Clavien
15 turer
Estimer konverteringsraten fra ambulerende kirurgi til konvensjonell kirurgi
Tidsramme: 15 turer
15 turer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ICL OBS 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere