Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mastektomi vid ambulerande bröstkirurgi (MASTAMBU)

29 mars 2022 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Detta är en prospektiv observationsstudie, som involverar 550 mastektomier vid Lorraine Institute of Oncology, för att bedöma vårdpatienters hantering av ambulatorisk kirurgi jämfört med standardkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

419

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen omfattar alla patienter som hanteras för total eller partiell mastektomi vid institutet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient hanteras för bröstcanceroperation
  • ålder >18 år gammal
  • förstå och följa studiens krav
  • patienten måste vara ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • patienten hanteras för en samtidig rekonstruktiv operation
  • bilateral bröstoperation
  • patient som redan ingår i en annan klinisk prövning med en experimentell molekyl
  • män
  • patient frihetsberövad eller under övervakning
  • neoadjuvant terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ambulerande operationsbeskrivning
Övrig: Medicinsk frågeformulär
  • frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23)
  • Sjukhus ångest och depression skala
  • frågeformulär för tillfredsställelsevård (IN-PATSAT32)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av typ av sjukhusinläggning (ambulatorisk/konventionell) beroende på typ av operation (total/partiell mastektomi) på livskvalitet 15 dagar efter intervention.
Tidsram: 15 dagar
Livskvalitet bedöms av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret BR23
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av typ av sjukhusinläggning (ambulatorisk/konventionell) beroende på typ av operation (total/partiell mastektomi) på ångest/depression hos patienten 15 dagar efter operationen.
Tidsram: 15 dagar
Ångest/depressioner bedöms av sjukhusets ångest- och depressionsskalan
15 dagar
Patientnöjdhet efter typ av sjukhusvistelse (ambulerande/konventionell) för varje typ av operation (total/partiell mastektomi)
Tidsram: 15 dagar
Patientnöjdheten bedöms genom en enkät om tillfredsställelse vård (PATSAT 32).
15 dagar
Komplikationsfrekvens inom 15 dagar interventionen enligt typ av sjukhusinläggning (ambulatorisk / konventionell) för varje typ av operation (total / partiell mastektomi)
Tidsram: 15 dagar
Postoperativa komplikationer kommer att klassificeras enligt Dindo-Clavien
15 dagar
Uppskatta omvandlingsfrekvensen från ambulatorisk kirurgi till konventionell kirurgi
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de cancérologie de Lorraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ICL OBS 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera