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Mastectomie en chirurgie mammaire ambulatoire (MASTAMBU)

29 mars 2022 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, portant sur 550 mastectomies à l'Institut de Cancérologie de Lorraine, visant à évaluer la prise en charge par les patients pris en charge de la chirurgie ambulatoire par rapport à la chirurgie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

419

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population comprend toutes les patientes prises en charge pour une mastectomie totale ou partielle à l'institut.

La description

Critère d'intégration:

  • patiente prise en charge pour chirurgie du cancer du sein
  • âge >18 ans
  • comprendre et respecter les exigences de l'étude
  • le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • patient pris en charge pour une chirurgie reconstructive concomitante
  • chirurgie mammaire bilatérale
  • patient déjà inclus dans un autre essai clinique avec une molécule expérimentale
  • Hommes
  • patient privé de liberté ou sous surveillance
  • thérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
description de la chirurgie ambulatoire
Autre: Questionnaire médical
  • questionnaire de qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23)
  • Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
  • questionnaire satisfaction soins (IN-PATSAT32)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du type d'hospitalisation (ambulatoire/conventionnelle) selon le type de chirurgie (mastectomie totale/partielle) sur la qualité de vie 15 jours après l'intervention.
Délai: 15 jours
La qualité de vie est évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30 BR23
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du type d'hospitalisation (ambulatoire/conventionnelle) selon le type de chirurgie (mastectomie totale/partielle) sur l'anxiété/dépression de la patiente 15 jours après la chirurgie.
Délai: 15 jours
L'anxiété / les dépressions sont évaluées par l'échelle Hospital Anxiety and Depression
15 jours
Satisfaction des patients par type d'hospitalisation (ambulatoire/conventionnelle) pour chaque type de chirurgie (mastectomie totale/partielle)
Délai: 15 jours
La satisfaction des patients est évaluée par un questionnaire de satisfaction des soins (PATSAT 32).
15 jours
Taux de complications dans les 15 jours de l'intervention selon le type d'hospitalisation (ambulatoire/conventionnelle) pour chaque type de chirurgie (mastectomie totale/partielle)
Délai: 15 jours
Les complications postopératoires seront classées selon Dindo- Clavien
15 jours
Estimer le taux de conversion de la chirurgie ambulatoire à la chirurgie conventionnelle
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICL OBS 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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