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Mastektomie in der ambulanten Brustchirurgie (MASTAMBU)

29. März 2022 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 550 Mastektomien am Lorraine Institute of Oncology, um den Umgang von Pflegepatienten mit ambulanten chirurgischen Eingriffen im Vergleich zu Standardchirurgieverfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst alle Patienten, die am Institut für eine vollständige oder teilweise Mastektomie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin wurde wegen Brustkrebs operiert
  • Alter >18 Jahre alt
  • die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten
  • Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient musste sich einer begleitenden rekonstruktiven Operation unterziehen
  • beidseitige Brustoperation
  • Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Molekül teilnimmt
  • Männer
  • Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der unter Aufsicht steht
  • neoadjuvante Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beschreibung der ambulanten Chirurgie
Sonstiges: Medizinischer Fragebogen
  • Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23)
  • Skala für Krankenhausangst und Depression
  • Fragebogen zur Zufriedenheit der Pflege (IN-PATSAT32)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Art des Krankenhausaufenthalts (ambulant/konventionell) je nach Art der Operation (vollständige/teilweise Mastektomie) auf die Lebensqualität 15 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 15 Tage
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens BR23 bewertet
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Art des Krankenhausaufenthalts (ambulant/konventionell) in Abhängigkeit von der Art der Operation (vollständige/teilweise Mastektomie) auf die Angst/Depression des Patienten 15 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 15 Tage
Ängste/Depressionen werden anhand der Skala „Hospital Anxiety and Depression“ bewertet
15 Tage
Patientenzufriedenheit nach Art des Krankenhausaufenthalts (ambulant/konventionell) für jede Art von Operation (totale/teilweise Mastektomie)
Zeitfenster: 15 Tage
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PATSAT 32) bewertet.
15 Tage
Komplikationsrate innerhalb von 15 Tagen des Eingriffs nach Art des Krankenhausaufenthalts (ambulant / konventionell) für jede Art von Operation (totale / teilweise Mastektomie)
Zeitfenster: 15 Tage
Postoperative Komplikationen werden nach Dindo-Clavien klassifiziert
15 Tage
Schätzen Sie die Konversionsrate von ambulanter Chirurgie zu konventioneller Chirurgie
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de cancérologie de Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICL OBS 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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