Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mastectomie bij ambulante borstchirurgie (MASTAMBU)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
Dit is een prospectieve observationele studie, waarbij 550 borstamputaties in het Lorraine Institute of Oncology betrokken waren, om de behandeling van ambulante chirurgie door patiënten te beoordelen in vergelijking met standaard chirurgische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

419

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie omvat alle patiënten die in het instituut worden behandeld voor een totale of gedeeltelijke borstamputatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt behandeld voor borstkankeroperatie
  • leeftijd >18 jaar
  • de vereisten van het onderzoek begrijpt en naleeft
  • patiënt moet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt behandeld voor een gelijktijdige reconstructieve operatie
  • bilaterale borstoperatie
  • patiënt die al is opgenomen in een andere klinische studie met een experimenteel molecuul
  • Heren
  • patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder toezicht staat
  • neoadjuvante therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
beschrijving ambulante chirurgie
Ander: Medische vragenlijst
  • vragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23)
  • Ziekenhuis angst en depressie schaal
  • vragenlijst tevredenheid zorg (IN-PATSAT32)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van het type ziekenhuisopname (ambulant / conventioneel) volgens het type operatie (totale / gedeeltelijke borstamputatie) op de levenskwaliteit 15 dagen na de interventie.
Tijdsspanne: 15 dagen
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 vragenlijst BR23
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van type ziekenhuisopname (ambulant / conventioneel) afhankelijk van het type operatie (totale / gedeeltelijke borstamputatie) op angst / depressie van de patiënt 15 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 15 dagen
Angst/depressies worden beoordeeld met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
15 dagen
Patiënttevredenheid per type ziekenhuisopname (ambulant / conventioneel) voor elk type operatie (totale / gedeeltelijke borstamputatie)
Tijdsspanne: 15 dagen
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld door middel van een tevredenheidsvragenlijst (PATSAT 32).
15 dagen
Complicatiepercentage binnen 15 dagen de interventie volgens het type ziekenhuisopname (ambulant / conventioneel) voor elk type operatie (totale / gedeeltelijke borstamputatie)
Tijdsspanne: 15 jours
Postoperatieve complicaties worden geclassificeerd volgens Dindo-Clavien
15 jours
Schat het conversiepercentage van ambulante chirurgie naar conventionele chirurgie
Tijdsspanne: 15 jours
15 jours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ICL OBS 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren