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Mastectomía en Cirugía Mamaria Ambulatoria (MASTAMBU)

29 de marzo de 2022 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Este es un estudio observacional prospectivo, que involucra 550 mastectomías en el Instituto de Oncología de Lorraine, para evaluar el manejo de pacientes con cirugía ambulatoria en comparación con el procedimiento de cirugía estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

419

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población incluye a todas las pacientes manejadas para mastectomía total o parcial en el instituto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente manejada para cirugía de cáncer de mama
  • edad >18 años
  • entender y cumplir con los requisitos del estudio
  • el paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • paciente manejado para una cirugía reconstructiva concomitante
  • cirugía mamaria bilateral
  • paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula experimental
  • hombres
  • paciente privado de libertad o bajo vigilancia
  • terapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
descripción de la cirugía ambulatoria
Otro: Cuestionario médico
  • cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23)
  • Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
  • Cuestionario de satisfacción de atención (IN-PATSAT32)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del tipo de hospitalización (ambulatoria/convencional) según el tipo de cirugía (mastectomía total/parcial) en la calidad de vida a los 15 días de la Intervención.
Periodo de tiempo: 15 días
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 BR23
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del tipo de hospitalización (ambulatoria/convencional) según el tipo de cirugía (mastectomía total/parcial) sobre la ansiedad/depresión de la paciente a los 15 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: 15 días
La ansiedad/depresiones son evaluadas por la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
15 días
Satisfacción del paciente por tipo de hospitalización (ambulatoria/convencional) por cada tipo de cirugía (mastectomía total/parcial)
Periodo de tiempo: 15 días
La satisfacción del paciente se evalúa mediante un cuestionario de atención de satisfacción (PATSAT 32).
15 días
Tasa de complicaciones a los 15 días de la intervención según el tipo de hospitalización (ambulatoria/convencional) para cada tipo de cirugía (mastectomía total/parcial)
Periodo de tiempo: 15 días
Las complicaciones postoperatorias se clasificarán según Dindo- Clavien
15 días
Estimar la tasa de conversión de cirugía ambulatoria a cirugía convencional
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ICL OBS 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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