Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mastektomie v ambulantní chirurgii prsu (MASTAMBU)

29. března 2022 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Jedná se o prospektivní observační studii zahrnující 550 mastektomií v Lorraine Institute of Oncology, která má zhodnotit péči o pacienty při ambulantní chirurgii ve srovnání se standardním chirurgickým postupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

419

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zahrnuje všechny pacienty léčené pro totální nebo částečnou mastektomii v ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka podstoupila operaci rakoviny prsu
  • věk >18 let
  • pochopit a splnit požadavky studie
  • pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • pacient podstoupil konkomitantní rekonstrukční operaci
  • bilaterální operace prsou
  • pacient již zařazený do jiné klinické studie s experimentální molekulou
  • muži
  • pacient zbavený svobody nebo pod dohledem
  • neoadjuvantní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
popis ambulantní chirurgie
Jiný: Lékařský dotazník
  • dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23)
  • Nemocniční škála úzkosti a deprese
  • dotazník péče o spokojenost (IN-PATSAT32)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv typu hospitalizace (ambulantní / konvenční) podle typu operace (totální / parciální mastektomie) na kvalitu života 15 dní po intervenci.
Časové okno: 15 dní
Kvalitu života hodnotí dotazník EORTC QLQ-C30 BR23
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv typu hospitalizace (ambulantní / konvenční) v závislosti na typu operace (totální / částečná mastektomie) na úzkost / depresi pacienta 15 dní po operaci.
Časové okno: 15 dní
Úzkost/deprese jsou hodnoceny škálou Nemocniční úzkosti a deprese
15 dní
Spokojenost pacientů podle typu hospitalizace (ambulantní / konvenční) pro každý typ operace (totální / částečná mastektomie)
Časové okno: 15 dní
Spokojenost pacientů je hodnocena dotazníkem péče o spokojenost (PATSAT 32).
15 dní
Míra komplikací do 15 dnů zákrok dle typu hospitalizace (ambulantní / konvenční) pro každý typ operace (totální / parciální mastektomie)
Časové okno: 15 hodin
Pooperační komplikace budou klasifikovány podle Dindo-Clavien
15 hodin
Odhadněte míru konverze z ambulantní chirurgie na konvenční chirurgii
Časové okno: 15 hodin
15 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ICL OBS 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit