Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mastectomia az ambuláns emlősebészetben (MASTAMBU)

2022. március 29. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 550 mastectomiát von be a Lorraine Onkológiai Intézetben, hogy felmérje a betegek ambuláns sebészeti kezelését a szokásos műtéti eljárásokkal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

419

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció magában foglalja az intézetben teljes vagy részleges mastectomiával kezelt összes beteget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteget emlőrákműtéten kezeltek
  • életkora >18 év
  • megérteni és betartani a tanulmány követelményeit
  • a betegnek társadalombiztosítási rendszerhez kell tartoznia

Kizárási kritériumok:

  • a beteg egyidejű helyreállító műtéten esett át
  • kétoldali mellműtét
  • beteg már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti molekulával
  • férfiak
  • szabadságától megfosztott vagy felügyelet alatt álló beteg
  • neoadjuváns terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ambuláns műtét leírása
Egyéb: Orvosi kérdőív
  • életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23)
  • Kórházi szorongás és depresszió skála
  • elégedettségi kérdőív (IN-PATSAT32)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés típusának (ambuláns / hagyományos) a műtét típusa szerint (teljes / részleges mastectomia) az életminőségre gyakorolt ​​hatása a beavatkozást követő 15. napon.
Időkeret: 15 nap
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 BR23 kérdőív értékeli
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés típusának (ambuláns / hagyományos) hatása a műtét típusától függően (teljes / részleges mastectomia) a beteg szorongására / depressziójára a műtét után 15 nappal.
Időkeret: 15 nap
A szorongást/depressziót a Kórházi szorongás és depresszió skála értékeli
15 nap
Betegelégedettség a kórházi kezelés típusa szerint (ambuláns/hagyományos) minden műtéttípus esetén (teljes / részleges mastectomia)
Időkeret: 15 nap
A betegek elégedettségét elégedettségi gondozási kérdőívvel (PATSAT 32) értékeljük.
15 nap
A szövődmények aránya 15 napon belül a kórházi kezelés típusa szerint (ambuláns / hagyományos) minden műtéttípus esetén (teljes / részleges mastectomia)
Időkeret: 15 nap
A posztoperatív szövődmények besorolása Dindo-Clavien szerint történik
15 nap
Becsülje meg az ambuláns sebészetről a hagyományos műtétre való átváltási arányt
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICL OBS 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel