Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastektomi i ambulatorisk brystkirurgi (MASTAMBU)

29. marts 2022 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
Dette er et prospektivt observationsstudie, der involverer 550 mastektomier i Lorraine Institute of Oncology, for at vurdere plejepatienters behandling af ambulatorisk kirurgi sammenlignet med standardkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

419

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen omfatter alle patienter, der behandles til total eller delvis mastektomi på instituttet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient behandlet til brystkræftoperation
  • alder >18 år
  • forstå og overholde undersøgelsens krav
  • patient skal være tilsluttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • patient behandlet til en samtidig rekonstruktiv operation
  • bilateral brystoperation
  • patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
  • Mænd
  • patient frihedsberøvet eller under opsyn
  • neoadjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ambulatorisk operationsbeskrivelse
Andet: Medicinsk spørgeskema
  • livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23)
  • Hospital Angst og Depression skala
  • spørgeskema til tilfredshedspleje (IN-PATSAT32)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​indlæggelsestypen (ambulatorisk/konventionel) i henhold til operationstypen (total/partiel mastektomi) på livskvaliteten 15 dage efter intervention.
Tidsramme: 15 dage
Livskvalitet vurderes af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet BR23
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af indlæggelsestype (ambulatorisk/konventionel) afhængig af operationstype (total/partiel mastektomi) på angst/depression hos patienten 15 dage efter operationen.
Tidsramme: 15 dage
Angst/depressioner vurderes efter Sygehusangst- og depressionsskalaen
15 dage
Patienttilfredshed efter type hospitalsindlæggelse (ambulatorisk/konventionel) for hver type operation (total/partiel mastektomi)
Tidsramme: 15 dage
Patienttilfredsheden vurderes ved hjælp af et spørgeskema til tilfredshedspleje (PATSAT 32).
15 dage
Komplikationsrate inden for 15 dage interventionen i henhold til typen af ​​hospitalsindlæggelse (ambulatorisk / konventionel) for hver type operation (total / partiel mastektomi)
Tidsramme: 15 dage
Postoperative komplikationer vil blive klassificeret efter Dindo-Clavien
15 dage
Estimer konverteringsraten fra ambulatorisk kirurgi til konventionel kirurgi
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICL OBS 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner