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Mastectomia em Cirurgia Ambulatorial da Mama (MASTAMBU)

29 de março de 2022 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Este é um estudo observacional prospectivo, envolvendo 550 mastectomias no Lorraine Institute of Oncology, para avaliar o tratamento de pacientes com cirurgia ambulatorial em comparação com o procedimento cirúrgico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

419

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população inclui todos os pacientes tratados para mastectomia total ou parcial no instituto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente tratada para cirurgia de câncer de mama
  • idade > 18 anos
  • entender e cumprir os requisitos do estudo
  • paciente deve estar filiado a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • paciente encaminhado para uma cirurgia reconstrutiva concomitante
  • cirurgia de mama bilateral
  • paciente já incluído em outro ensaio clínico com uma molécula experimental
  • homens
  • paciente privado de liberdade ou sob supervisão
  • terapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
descrição da cirurgia ambulatorial
Outro: Questionário médico
  • questionário de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23)
  • Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
  • questionário de atendimento de satisfação (IN-PATSAT32)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tipo de internação (ambulatorial/convencional) de acordo com o tipo de cirurgia (mastectomia total/parcial) na qualidade de vida 15 dias após a Intervenção.
Prazo: 15 dias
A qualidade de vida é avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30 BR23
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do tipo de internação (ambulatorial/convencional) em função do tipo de cirurgia (mastectomia total/parcial) na ansiedade/depressão da paciente 15 dias após a cirurgia.
Prazo: 15 dias
A ansiedade/depressão é avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
15 dias
Satisfação do paciente por tipo de internação (ambulatorial/convencional) para cada tipo de cirurgia (mastectomia total/parcial)
Prazo: 15 dias
A satisfação do paciente é avaliada por um questionário de atendimento de satisfação (PATSAT 32).
15 dias
Taxa de complicação em 15 dias a intervenção de acordo com o tipo de internação (ambulatorial/convencional) para cada tipo de cirurgia (mastectomia total/parcial)
Prazo: 15 dias
As complicações pós-operatórias serão classificadas de acordo com Dindo-Clavien
15 dias
Estimar a taxa de conversão de cirurgia ambulatorial para cirurgia convencional
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ICL OBS 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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