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Mastectomia in chirurgia mammaria ambulatoriale (MASTAMBU)

29 marzo 2022 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, che coinvolge 550 mastectomie nel Lorraine Institute of Oncology, per valutare la gestione dei pazienti in cura della chirurgia ambulatoriale rispetto alla procedura chirurgica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione comprende tutte le pazienti gestite per mastectomia totale o parziale presso l'istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente gestita per la chirurgia del cancro al seno
  • età >18 anni
  • comprendere e rispettare i requisiti dello studio
  • il paziente deve essere iscritto a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • paziente gestito per un concomitante intervento di chirurgia ricostruttiva
  • chirurgia mammaria bilaterale
  • paziente già inserito in un altro studio clinico con una molecola sperimentale
  • uomini
  • paziente privato della libertà o sotto sorveglianza
  • terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
descrizione della chirurgia ambulatoriale
Altro: Questionario medico
  • questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23)
  • Scala di ansia e depressione ospedaliera
  • questionario sulla cura della soddisfazione (IN-PATSAT32)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del tipo di ricovero (ambulatoriale/convenzionale) in funzione del tipo di intervento (mastectomia totale/parziale) sulla qualità della vita a 15 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 15 giorni
La qualità della vita è valutata dal questionario EORTC QLQ-C30 BR23
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del tipo di ricovero (ambulatoriale/convenzionale) in funzione del tipo di intervento (mastectomia totale/parziale) sull'ansia/depressione del paziente a 15 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 15 giorni
L'ansia/depressione è valutata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
15 giorni
Soddisfazione del paziente per tipologia di ricovero (ambulatoriale/convenzionale) per ogni tipologia di intervento (mastectomia totale/parziale)
Lasso di tempo: 15 giorni
La soddisfazione del paziente è valutata da un questionario sulla cura della soddisfazione (PATSAT 32).
15 giorni
Tasso di complicanze entro 15 giorni l'intervento in base al tipo di ricovero (ambulatoriale/convenzionale) per ogni tipo di intervento (mastectomia totale/parziale)
Lasso di tempo: 15 giorni
Le complicanze postoperatorie saranno classificate secondo Dindo-Clavien
15 giorni
Stimare il tasso di conversione dalla chirurgia ambulatoriale alla chirurgia convenzionale
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICL OBS 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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