Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mastektomia w ambulatoryjnej chirurgii piersi (MASTAMBU)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, obejmujące 550 mastektomii w Lorraine Institute of Oncology, mające na celu ocenę leczenia ambulatoryjnego leczenia pacjentów w porównaniu ze standardową procedurą chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmuje wszystkie pacjentki leczone w Instytucie po całkowitej lub częściowej mastektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka zakwalifikowana do operacji raka piersi
  • wiek > 18 lat
  • zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  • pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent zakwalifikowany do jednoczesnego zabiegu rekonstrukcyjnego
  • obustronna operacja piersi
  • pacjent już włączony do innego badania klinicznego z eksperymentalną cząsteczką
  • mężczyźni
  • pacjent pozbawiony wolności lub pod nadzorem
  • terapia neoadiuwantowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
opis operacji ambulatoryjnej
Inny: Kwestionariusz medyczny
  • kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23)
  • Szpitalna skala lęku i depresji
  • kwestionariusz satysfakcji z opieki (IN-PATSAT32)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rodzaju hospitalizacji (ambulatoryjna/konwencjonalna) w zależności od rodzaju operacji (mastektomia całkowita/częściowa) na jakość życia 15 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 15 dni
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 BR23
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rodzaju hospitalizacji (ambulatoryjna/konwencjonalna) w zależności od rodzaju operacji (mastektomia całkowita/częściowa) na lęk/depresję pacjentki 15 dni po operacji.
Ramy czasowe: 15 dni
Lęk/depresje są oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
15 dni
Zadowolenie pacjentki według rodzaju hospitalizacji (ambulatoryjna/konwencjonalna) dla każdego typu operacji (całkowita/częściowa mastektomia)
Ramy czasowe: 15 dni
Zadowolenie pacjenta ocenia się za pomocą kwestionariusza satysfakcji z opieki (PATSAT 32).
15 dni
Wskaźnik powikłań w ciągu 15 dni interwencji w zależności od rodzaju hospitalizacji (ambulatoryjna / konwencjonalna) dla każdego rodzaju operacji (całkowita / częściowa mastektomia)
Ramy czasowe: 15 dni
Powikłania pooperacyjne zostaną sklasyfikowane według Dindo-Claviena
15 dni
Oszacuj współczynnik konwersji z chirurgii ambulatoryjnej na konwencjonalną
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCHAL FREDERIC, MD, PU-PH, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICL OBS 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz medyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj