Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til epitelbarriereintegritet i biologisk behandlingsrespons av alvorlige astmatikere med/ut kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP).

17. januar 2024 oppdatert av: Nikolaos Tzanakis, University of Crete

Rollen til epitelbarriereintegritet i biologisk behandlingsrespons av alvorlige astmatikere med/ut kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP). Kan utskillelse av epitelbarriereproteiner brukes som biomarkør ved alvorlig astma med/uten CRSwNP-behandling?

Fremskritt i forståelsen av patofysiologien til astmautvikling og alvorlighetsgrad har pekt mot en fremtredende rolle for bronkialepitelet, spesielt ved mer kronisk og alvorlig sykdom. Studier tyder på at eosinofil betennelse i luftveiene ved astma er knyttet til epitelskade og strukturelle endringer i luftveiene, også kalt ombygging av luftveisvegger. Sammen er kronisk luftveisbetennelse og ombygging assosiert med bronkial hyperresponsivitet, fast luftstrømobstruksjon eller progressivt tap av lungefunksjon og klinisk alvorlighetsgrad av astma. Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP), er en annen respiratorisk inflammatorisk sykdom som ofte eksisterer sammen med alvorlig astma, og deler lignende patofysiologi. Etterforskerne antar at epitelbarriereintegritet kan spille en rolle i patofysiologien til alvorlig eosinofil astma og nesepolypose og som respons på anti-IL5-behandling av alvorlige astmatikere, og at utskillelse av epitelbarriereproteiner kan brukes som biomarkør i behandlingen av alvorlige astmatikere. astma. For å studere det, vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv kohortstudie av voksne alvorlige astmatikere med/uten CRSwNP, som bor på øya Kreta, Hellas og som oppfyller kriteriene for å gå inn i anti-IL5-behandling, vurdert av lungelege. Deltakerne vil bli rekruttert med en bekvemmelighetsprøve i en periode på 2 år, under virkelige forhold, og vil bli fulgt opp i 1 år etter behandlingsstart. En kontrollgruppe av personer diagnostisert med nasal polypose uten alvorlig astma vil bli brukt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå klinisk vurdering med radiologiske (CT) og endoskopiske undersøkelser. Prøver av serum, sputum, nesesekret, samt nese- og bronkialbiopsier vil bli innhentet for å vurdere klinisk-patologiske forskjeller mellom de 3 gruppene, men også respons på anti-IL5-terapi i SEA uten CRSwNP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Katerina Antoniou, Professor
  • Telefonnummer: 6972300105
  • E-post: kantoniou@uoc.gr

Studiesteder

  • Hellas
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • "PAGNI" University Hospital, Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71500
        • Rekruttering
        • Aikaterini Antoniou
        • Ta kontakt med:
          • Aikaterini Antoniou, Professor
          • Telefonnummer: +306972300105
          • E-post: kantoniou@uoc.gr
        • Underetterforsker:
          • Aikaterini Antoniou, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med alvorlig eosinofil astma, naive til anti-IL5/anti-IL5R behandling med eller uten CRSwNP som oppfyller kravene til biologisk behandling med anti-IL5 (Mepolizumab)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert skriftlig samtykke (skjema for informert samtykke til studiedeltakelse): Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, som vil inkludere muligheten til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. Fagene må kunne lese, forstå og skrive på et nivå som er tilstrekkelig til å fullføre studierelatert materiale.
  • Anti-IL5/IL5R naiv
  • Bekreftet astmadiagnose og alvorlighetsgrad og behandlingskrav (for alvorlig astmagruppe se boks 1-3). For 2. kontrollgruppe må pasienter med CRSwNP ha en diagnose mild astma (GINA trinn 1-2) eller ingen astma av lungelege.
  • Polypose må være bilateral for å bli vurdert som CRSwNP
  • Triggere og relevant komorbiditet er vurdert og er godt kontrollert Triggere som aktiv eller passiv røyking, betablokkere, aspirin/NSAIDs, allergeneksponering; komorbiditeter som rhinitt, fedme, GERD, OSA, VCD, depresjon/angst.
  • Alder: Voksne ≥18 år
  • Enhver røykestatus
  • Enhver etnisitet
  • Være tilknyttet eller begunstiget av en trygdekategori og/helseforsikring.
  • Kjønn: Mann og kvalifisert kvinne. For å være kvalifisert for å delta i studien, må kvinner i fertil alder forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode under oppfølgingen (og i 4 måneder etter siste injeksjonsadministrasjon). En serumgraviditetstest kreves av alle kvinner. Denne testen vil bli utført ved det første screeningbesøket. I tillegg kan en uringraviditetstest tilbys (valgfritt) for alle kvinner under hvert planlagte behandlingsbesøk før infusjon av biologisk produkt frem til 1-års oppfølgingsbesøk.

Laboratorieavvik: Ingen bevis for klinisk signifikant abnormitet (annet enn de som er sett i SEA) i hematologisk, biokjemisk eller urinanalysescreening ved besøk 1, vurdert av utrederen.

  • Astmaforverring: Forsøkspersoner med en pågående astmaforverring bør få sitt screening- og behandlingsoppstartsbesøk forsinket til etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har returnert til sin opprinnelige astmastatus. Hvis den 4-ukers screeningsperioden (besøk 1 og 1a) er utløpt, bør forsøkspersonen betraktes som en screeningssvikt. En eksacerbasjon er definert som forverring av astma som krever bruk av systemisk CS og/eller akuttmottak, eller sykehusinnleggelse. For pasienter på orale vedlikeholdskortikosteroider, er en forverring som krever oral CS definert som bruk av orale/systemiske kortikosteroider minst dobbel eksisterende dose i minst 3 dager.
  • Vedlikeholdsbehandling av astma: Ingen endringer i dosen eller regimet av baseline ICS og/eller tilleggskontrollmedisin i løpet av screeningsperioden (bortsett fra behandling av en eksacerbasjon).
  • Vedlikehold CRSwNP: Ingen endringer i dosen eller regimet av baseline intranasal CS og/eller tilleggskontrollmedisinering i løpet av screeningsperioden (bortsett fra behandling av en eksacerbasjon).
  • Personer med tidligere operasjon for fjerning av nesepolypper får delta og vil bli vurdert som personer med CRSwNP (med alvorlig astma eller ikke). Enhver forsøksperson som har gjennomgått minst én operasjon for fjerning av nesepolypper, selv om han/hun ved studiescreening er fri for nesepolypper, kan imidlertid ikke betraktes som forsøksperson uten CRSwNP.
  • Pasienter med alvorlig astma må oppfylle krav til biologisk behandling med anti-IL5-behandling (Mepolizumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktuell eksacerbasjon ved besøk 1 (gjenta screening når stabil). Hvis eksacerbasjonen varer frem til besøk 1a, ekskluder emnet.
  • Kognitiv svikt som hindrer utfylling av datainnsamlingsskjemaer
  • Folk er svært avhengige av medisinsk behandling
  • Personer med betydelig livsbegrensende komorbiditet
  • Andre eosinofile tilstander (eosinofil granulomatosis polyangiitt (Churg-Strauss syndrom), eosinofil øsofagitt osv.)
  • Ensidig polypose
  • Primærdiagnose av annen lungesykdom enn astma (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma-KOLS overlapping (ACO), interstitiell lungesykdom, sarkoidose, bronkiektasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, aktiv tuberkulose, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • Aktuell lungekreft eller annen malignitet i blod, lymfe eller faste organer
  • Autoimmune sykdommer i hud, muskel-skjelett eller gastrointestinale system som trenger systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller biologisk behandling, samt personer med granulomatose med polyangiitt (Wegeners granulomatose)
  • Manglende evne til å delta på studie- og behandlingsbesøk
  • Manglende evne til å forstå og snakke gresk eller engelsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig astma uten CRSwNP
kontrollgruppe; n~20 av anti-IL5 naive alvorlige astmatikere
Legemiddel: Mepolizumab 100 MG
Pasienter med SEA kvalifisert til å motta anti-IL5-behandling, som er en biologisk behandling for SEA
Alvorlig astma med CRSwNP
n~40 av anti-IL5 naive alvorlige astmatikere
Legemiddel: Mepolizumab 100 MG
Pasienter med SEA kvalifisert til å motta anti-IL5-behandling, som er en biologisk behandling for SEA
forsøkspersoner CRSwNP med mild eller ingen astma
~25;2. kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i sputum kolonneepitelceller (CEPs) blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i sputum CEP i 1 år etter anti-IL5 behandlingsstart i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vi vil bruke flowcytometri på nyisolerte sputumcellesuspensjoner fra deltakerne for å måle CEPs proporsjon og telling. Tidligere foreslått grenseverdi for normalområde sputum CEP-andel (CEP % høy = ≥11%) eller tall (CEP-tall høy = ≥18,1 × 10^4/mL) kan vurderes.
Baseline og 1 år
Forskjeller i E-cadherin-proteinnivå i sputum og nesesekret blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i E-cadherin-proteinnivå i 1 år etter oppstart av anti-IL5-behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Løselig E-cadherin i sputum og nesesekret målt med ELISA. Data vil bli uttrykt som nanogram per milliliter i opprinnelig oppspytt/sekresjon. Celleoverflateekspresjon av E-cadherin på kolonneepitelceller kan analyseres ved flowcytometri.
Baseline og 1 år
Forskjeller i nese- og bronkialepiteltykkelse blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i epiteltykkelse i 1 år etter initiering av anti-IL5-behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Epiteltykkelsen vil bli bestemt i biopsier ved å dele epiteloverflaten med lengden på basalmembranen (BM)
Baseline og 1 år
Forskjeller i nese- og bronkial epitelintegritet blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i epitelial integritet i 1 år etter initiering av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Epitelintegritet vil bli vurdert i biopsisnitt og uttrykt som prosent (%) av BM dekket med normalt epitel (et lag av basale og cilierte søyleepitelceller uten løsrivelse fra BM)
Baseline og 1 år
Forskjeller i nasal og bronkial epitel E-cadherin uttrykk blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i proteinekspresjon i 1 år etter anti-IL5 behandlingsstart i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Epitelial E-cadherin-ekspresjon i biopsier vil bli målt med immonohistokjemi og uttrykt som prosentandelen av BM dekket med E-cadherin-positivt intakt epitel og/eller som sterk, moderat og svak epitelial E-cadherin-farging
Baseline og 1 år
Forskjeller i nese- og bronkiale basalmembrantykkelse (BM) blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i basalmembrantykkelse i 1 år etter initiering av anti-IL5-behandling i SEA w /o CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
BM-tykkelse i biopsier vil uttrykkes som BM-overflate delt på BM-lengde
Baseline og 1 år
Forskjeller i CT-vurdert luftveisveggtykkelse (WT) blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i WT i 1 år etter initiering av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vi vil bruke høyoppløselig datatomografi av brystet for å måle luftveis veggtykkelse (WT). Luftveisdimensjoner vil bli målt på sammenhengende skiver av høyre apikale segmentalbronkus og høyre bakre basale segmentalbronkus, hvorfra tangentielle visninger av bronkiene kan oppnås. De gjennomsnittlige verdiene av de 2 bronkiene vil bli brukt for analyse
Baseline og 1 år
Forskjeller i CRSwNP-stadium blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i CRSwNP-stadium i 1 år etter initiering av anti-IL5-behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Lund-Mackay-skåren er mye brukt i radiologisk iscenesettelse av kronisk rhinosinusitt. Selv om det er mange skåringssystemer på plass for sinonasal computertomografi (CT)-analyse, har Lund-Mackay-systemet den beste inter- og intraobserver-avtalen. Ved LMK-skåring skåres bihulene (maksillær, anterior/posterior etmoid, sphenoid og frontal) hver på en skala fra 0-2 opacification (0, normal; 1, delvis opacification; 2, total opacification). Det ostiomeatale komplekset skåres på en topunkts skala fra 0 og 2 (0, ikke okkludert; 2, okkludert). Poengsummene på hver side varierte fra 0 (fullstendig gjennomskinnelighet av alle bihuler) til 12 (fullstendig opasitet for alle bihuler), noe som førte til en total LMK-score på 24 for begge sider. Merk at en aplastisk (fraværende) frontal sinus får en poengsum av 0.
Baseline og 1 år
Forskjeller i eksacerbasjonsrate blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i eksacerbasjonsrate i 1 år etter initiering av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Antall eksacerbasjoner de siste 12 månedene. En eksacerbasjon er definert som forverring av astma som krever bruk av systemisk CS og/eller akuttmottak, eller sykehusinnleggelse. For pasienter på orale vedlikeholdskortikosteroider, er en forverring som krever oral CS definert som bruk av orale/systemiske kortikosteroider minst dobbel eksisterende dose i minst 3 dager
Baseline og 1 år
Forskjeller i lungefunksjon blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i lungefunksjon i 1 år etter initiering av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
FEV1 (liter og % predikert), FVC (liter og % predikert, FEV1/FVC (%) inkludert pre og post bronkodilatator test
Baseline og 1 år
Forskjeller i behov for bihulekirurgi blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i behov for bihulekirurgi i 1 år etter anti-IL5 behandlingsstart i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år

Antall (%) deltakere med redusert behov for bihuleoperasjon ved 1 år. Kirurgi vil bli ansett som nødvendig med en ENP-score på >=3, eller en ENP-score på 2 og en TNSS-score på >7.

Polyp (ENP)-score: 0=Ingen polypper,1=Små polypper i den midtre øregangen som ikke når under den nedre grensen til den midterste turbinaten, 2=Polypper som når under den nedre kanten av den midterste turbinaten, 3=Store polypper som når den nedre grensen til den nedre turbinat eller polypper medialt til den midtre turbinat, 4=Store polypper som forårsaker fullstendig obstruksjon av den nedre nesehulen. Den høyeste av de to neseborskårene vil bli utledet og brukt for analysen.

Med en VAS (0 til 10 cm) alvorlighetsgraden av 4 nasal polypose-symptomer (en VAS for hvert symptom): rhinoré; slim i halsen; neseblokkering; tap av lukt, og for total nasal symptomscore (TNSS). Venstre side av skalaen (0) representerer "ikke plagsomt", og høyre side av skalaen (10) representerer "verst mulig plagsomt.
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i total IgE blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i total IgE i 1 år etter initiering av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Totalt serum IgE (UI/ml)
Baseline og 1 år
Forskjeller i eosinofiltall i blodet blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i eosninofiltall i blod i 1 år etter oppstart av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Differansetall for eosinofiler i blod (antall og prosent)
Baseline og 1 år
Forskjeller i sputum eosinofiltall blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i sputum eosinofiltall i 1 år etter initiering av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Antall eosinofiler (tall x10^4/mL og %) i et differensielt celletall oppnådd fra indusert oppspytt
Baseline og 1 år
Forskjeller i FeNO blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i FeNO i 1 år etter initiering av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO i deler per milliard)
Baseline og 1 år
Forskjeller i astmakontrolltest (ACT) blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i astmakontroll i ett år etter initiering av anti-IL5-behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
ACT inkluderer 5 elementer, med 4 ukers tilbakekalling (om symptomer og daglig funksjon). Mer spesifikt vurderer ACT hyppigheten av kortpustethet og generelle astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, effekten av astma på daglig funksjon og total selvevaluering av astmakontroll. Det er 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert). Poengene varierer fra 5 (dårlig kontroll). av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll. En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
Baseline og 1 år
Forskjeller i livskvalitet blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i livskvalitet i 1 år etter initiering av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år

Med Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) vil vi vurdere livskvalitet og psykisk sykelighet. Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et spørreskjema med 32 punkter som brukes til å vurdere de fysiske, yrkesmessige, emosjonelle og sosiale egenskapene til voksne i alderen 17 til 70 år med astma (Juniper et al, 2005).

AQLQ har 4 domener: symptomer (12 elementer), aktivitetsbegrensning (6 generiske og 5 pasientspesifikke elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer). AQLQ ble utviklet for pasienter som viser mild til moderat astma (Aburuz et al, 2007). AQLQ-elementene scores hver på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer maksimal verdifall og 7 representerer ingen verdifall. Den originale AQLQ inkluderer 5 pasientspesifikke spørsmål i aktivitetsbegrensningsdomenet. Som en del av innledende intervju angir pasienten 5 aktivitetsbegrensninger på grunn av astma. Disse 5 aktivitetsbegrensningene brukes for de resterende oppfølgingsbesøkene.
Baseline og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i astmakontroll spørreskjema (ACQ) blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i astmakontroll i ett år etter initiering av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
ACQ har en flerdimensjonal konstruksjon som vurderer symptomer (5 elementer - selvadministrert) og redning av bronkodilatatorbruk (1 element selvadministrert) med 1 uke tilbakekalling (for elementer om symptomer og bruk av redningsinhalator), og FEV1% (1 element) fullført av klinikkpersonalet. Det er en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6= maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk; og 7 kategorier for FEV1%) og skårene varierer mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert). ACQ >1,5 vil bli vurdert som utilstrekkelig kontrollert astma
Baseline og 1 år
Forskjeller i CT-vurdert luftveis veggtykkelsesprosent (WT%) blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i WT% i 1 år etter oppstart av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vi vil bruke datamaskintomografi med høy oppløsning av brystet for å måle WT% beregnet ved hjelp av formelen [WT/ytre dimaeter] × 100), på sammenhengende skiver av høyre apikale segmentalbronkus og høyre bakre basale segmentalbronkus, hvorfra tangentielle visninger av bronkiene kan fås. De gjennomsnittlige verdiene av de 2 bronkiene vil bli brukt for analyse
Baseline og 1 år
Forskjeller i CT-vurdert prosentandel av veggareal (WA%) blant 3 grupper (SEA uten CRSwNP og CRSwNP med mild eller ingen astma) ved baseline, og endring i WA% i 1 år etter initiering av anti-IL5 behandling i SEA uten CRSwNP
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vi vil bruke datamaskintomografi av brystet med høy oppløsning for å måle prosentandelen av veggareal (WA%) beregnet ved hjelp av formelen [luftveisveggareal/ytre område av bronkus] × 100), på sammenhengende skiver av høyre apikale segmentalbronkus og høyre bakre basal segmental bronchus, hvorfra tangentielle visninger av bronkiene kan oppnås. De gjennomsnittlige verdiene av de 2 bronkiene vil bli brukt for analyse
Baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Crete

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10961[213755]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab 100 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere